Léčba pokročilého renálního buněčného karcinomu chinakrinem

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzený RCC s jasnou převahou buněk.
• Subjekty musí poskytnout písemné informace.
• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi.
• Subjekty musí mít metastatický, lokálně pokročilý nebo neresekovatelný RCC.
• Subjekty musí dostat ≥ 1 předchozí systémový režim pro RCC.
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, chirurgického zákroku a systémové (hormonální, chemoterapeutické a imunoterapeutické) terapie, musí být dokončena alespoň 4 týdny před základní návštěvou.
• Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

• Předměty musí mít:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1 500/ul
  2. Hemoglobin > 10,0 g/dl
  3. Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  4. Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Jedinci musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je definováno hladinou bilirubinu ≤ 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN) a hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 3násobku ULN (nebo ≤ ≤ 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a během studie.
• Sexuálně aktivní ženy a muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli malignitu (jinou než excidovaný bazaliom nebo cervikální intraepiteliální neoplazii) během 5 let od základní návštěvy.
• Subjekty, které dostaly jakákoli protirakovinná činidla, léčbu (chemoterapii, cílená činidla, záření, hormony) nebo zkoumaná činidla během 30 dnů od základní návštěvy.
• Subjekty, které mají neléčené mozkové metastázy.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na chinakrin nebo jiné deriváty akridinu (např. Cognex).
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární (včetně jakékoli poruchy rytmu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální (GI) nebo neurologické onemocnění (včetně jakéhokoli záchvatu v anamnéze).
• Jedinci, kteří mají v anamnéze porfyrii nebo psoriázu.
• Subjekty, které mají dokumentovaný deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
• Subjekty, které mají v anamnéze neinfekční (toxickou, autoimunitní) hepatitidu.
• Subjekty, které mají v anamnéze schizofrenii, bipolární poruchu nebo jakékoli psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty, které mají v anamnéze dermatitidu jako alergickou/toxickou reakci na jakýkoli lék.
• Subjekty, které mají jakoukoli senzorickou neuropatii 2. stupně.
• Subjekty, které mají QTcF (Fredericia) > 450 ms.
• Jedinci, kteří mají srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA).
• Jedinci, kteří měli infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom do 6 měsíců od výchozí návštěvy.
• Subjekty, které vyžadují antiarytmickou léčbu amiodaronem nebo jakýmkoli lékem s účinkem podobným chinidinu na srdce nebo kteří mají v anamnéze maligní ventrikulární arytmii, pokud nemají implantovaný funkční automatický implantabilní kardio-defibrilátor (AICD).
• Subjekty s oslabenou imunitou, včetně těch, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na hepatitidu B nebo pozitivní na hepatitidu C.