Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av avansert nyrecellekarsinom med kinakrin

31. juli 2015 oppdatert av: Cleveland BioLabs

En åpen, fast dose, klinisk studie av kinakrin sikkerhet og effekt ved behandling av avansert nyrecellekarsinom

Den generelle responsen på standardbehandlinger og på de nyere antiangiogeneseterapiene er ikke helbredende, og behandlingsassosierte toksisiteter kan være alvorlige. Derfor er det nødvendig med fortsatt evaluering av terapier, med ulike virkningsmekanismer, for pasienter med metastatisk RCC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 31 000 nye tilfeller av nyrecellekarsinom (RCC) forekommer hvert år i USA, med en dødsrate på rundt 11 600 årlig. Mange pasienter har avansert eller ikke-opererbar sykdom, og opptil 30 % av pasientene som behandles med nefrektomi vil få tilbakefall. 5 års overlevelsesraten for metastatisk renal RCC er estimert til < 10 %. Kirurgisk reseksjon av merkbar sykdom er den eneste potensielt kurative behandlingen. Ingen signifikant forbedring i overlevelse er vist for pasienter med metastatisk RCC som har blitt behandlet med systemisk hormonell, kjemoterapeutisk og strålebehandling. Interferon alfa har omtrent 15 % objektiv responsrate hos passende utvalgte pasienter. Administrering av interleukin 2 (IL 2) har vist en lignende responsrate; imidlertid hadde omtrent 5 % av høyt utvalgte pasienter varige fullstendige remisjoner.

Nyere studier viste at RCC-celler har abnormiteter av von Hippel-Lindau (VHL) genet, og spiller en nøkkelrolle i stimuleringen av angiogenese av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i denne svært vaskulariserte svulsten. De nye midlene sunitinib (Sutent) og sorafenib (Nexavar) er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av avansert RCC, og både bevacizumab (Avastin) og temsirolimus har vist betydelig aktivitet hos behandlingsnaive pasienter. Forlenget progresjonsfri overlevelse er rapportert med sorafenib og sunitinib i randomiserte, kontrollerte fase 2- og 3-studier, og forbedret overlevelse er rapportert med temsirolimus hos pasienter med dårlig risiko i en randomisert fase 3-studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Community Care Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet RCC med klar celleovervekt.
  • Fagene må gi skriftlig informert.
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Forsøkspersonene må ha minst 1 målbar lesjon.
  • Pasienter må ha metastatisk, lokalt avansert eller ikke-opererbar RCC.
  • Pasienter må ha mottatt ≥ 1 tidligere systemisk regime for RCC.
  • All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, kirurgi og systemisk (hormonell, kjemoterapeutisk og immunterapeutisk) terapi, må fullføres minst 4 uker før baseline-besøket.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Forsøkspersoner må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.

  • Fagene må ha:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1500/uL
    2. Hemoglobin > 10,0 g/dL
    3. Blodplater ≥ 100 000/uL
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon, som definert ved et bilirubinnivå på ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) og et aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå på ≤ 3 ganger ULN (eller ≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og gjennom hele studien.
  • Seksuelt aktive kvinner og menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi) innen 5 år etter baseline-besøket.
  • Personer som har mottatt kreftmidler, behandling (kjemoterapi, målrettede midler, stråling, hormoner) eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter baseline-besøket.
  • Personer som har ubehandlede hjernemetastaser.
  • Personer som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor kinakrin eller andre akridinderivater (f. Cognex).
  • Personer som har en klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), nyre-, lever-, gastrointestinal (GI) eller nevrologisk sykdom (inkludert en historie med anfall).
  • Personer som har en historie med porfyri eller psoriasis.
  • Forsøkspersoner som har dokumentert glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
  • Personer som har en historie med ikke-smittsom (toksisk, autoimmun) hepatitt.
  • Forsøkspersoner som har en historie med schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Personer som har en historie med dermatitt som en allergisk/toksisk reaksjon på medisiner.
  • Forsøkspersoner som har noen grad 2 sensorisk nevropati.
  • Forsøkspersoner som har en QTcF (Fredericia) på > 450 msek.
  • Personer som har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesvikt.
  • Personer som hadde hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter baseline-besøket.
  • Personer som trenger antiarytmisk behandling med amiodaron eller andre legemidler med kinidinlignende effekt på hjertet eller som har tidligere hatt en ondartet ventrikkelarytmi med mindre de har implantert en fungerende automatisk implanterbar kardiodefibrillator (AICD).
  • Personer som er immunkompromittert, inkludert de som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-positive eller hepatitt C-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ublind behandlingsarm
Legemiddel: kinakrin
100 mg dag
Andre navn:
  • CBLC102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland BioLabs

Etterforskere

  • Studieleder: John H Gordon, PhD, Cleveland BioLabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBL-DD-07-C-H-2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere