Előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése quinakrinnal

Bevételi kritériumok:

• Megerősített RCC egyértelmű sejttúlsúly mellett.
• Az alanyoknak írásos tájékoztatást kell adniuk.
• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak legalább 1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak metasztatikus, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható RCC-vel kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak ≥ 1 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük RCC-re.
• Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárkezelést, a műtétet és a szisztémás (hormonális, kemoterápiás és immunterápiás) terápiát, legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt be kell fejezni.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Az alanyoknak 0-tól 2-ig terjedő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.

• A tantárgyaknak rendelkezniük kell:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/uL
  2. Hemoglobin > 10,0 g/dl
  3. Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
  4. Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
• Az alanyoknak megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amit a normál tartomány felső határának (ULN) ≤ 1,5-szeresének megfelelő bilirubinszint és a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa (vagy ≤) az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje határozza meg. májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse).
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a vizsgálat során.
• A szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a kimetszett bazális sejtes karcinómát vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát) a kiindulási látogatást követő 5 éven belül.
• Azok az alanyok, akik rákellenes szert, kezelést (kemoterápia, célzott szerek, sugárzás, hormonok) vagy vizsgálati szereket kaptak az alaplátogatástól számított 30 napon belül.
• Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel kinakrinnal vagy más akridinszármazékokkal szemben (pl. Cognex).
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavarokat is), vese-, máj-, gasztrointesztinális (GI) vagy neurológiai betegségük van (beleértve a görcsrohamot is).
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében porfiria vagy pikkelysömör szerepel.
• Olyan alanyok, akiknél dokumentálták a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt.
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem fertőző (toxikus, autoimmun) hepatitis szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichiátriai betegség/társas helyzet áll fenn, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében dermatitisz szerepel, mint bármely gyógyszerre adott allergiás/toxikus reakció.
• 2. fokozatú szenzoros neuropátiában szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél a QTcF (Fredericia) > 450 msec.
• A New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek szívinfarktusa vagy akut koszorúér-szindróma volt a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akiknek antiaritmiás kezelésre van szükségük amiodaronnal vagy bármilyen, kinidinszerű szívre gyakorolt ​​hatású gyógyszerrel, vagy akiknek kórtörténetében rosszindulatú kamrai aritmia szerepel, kivéve, ha működőképes automatikus beültethető kardiodefibrillátort (AICD) ültettek be.
• Legyengült immunrendszerű alanyok, beleértve azokat is, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B pozitív vagy hepatitis C pozitív.