Bevacizumab plus gemcitabin, docetaxel, melfalan a karboplatina u pacientek s rakovinou vaječníků

Studované léky:

Bevacizumab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním růstu krevních cév.

Karboplatina je určena k poškození DNA (genetického materiálu) rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Melfalan je určen k poškození DNA buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Docetaxel je určen k zastavení růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit odumření buněk.

Gemcitabin je navržen tak, aby narušil růst rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk. Může také pomoci docetaxelu, karboplatině a melfalanu, aby byly účinnější tím, že zastaví nádorové buňky v opravě poškození způsobeného těmito léky.

Topotekan je určen k poškození DNA buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Cyklofosfamid je určen k poškození DNA buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Odstranění kmenových buněk:

Než začnete dostávat studijní léky, necháte si v rámci standardní péče udělat aferézu za účelem odběru některých vašich kmenových buněk. Aferéza je proces odstranění části krve (jako jsou krevní destičky nebo bílé krvinky) z těla za účelem odstranění určitých prvků, jako jsou kmenové buňky. Poté se zbytek krve vrátí zpět do vašeho těla.

Aferéza bude provedena centrálním žilním katetrem (CVC), obvykle v hrudníku. CVC je sterilní flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tyto postupy podrobněji vysvětlí a pro každý výkon budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Po ukončení léčby gemcitabinem, docetaxelem, melfalanem a karboplatinou budou vaše kmenové buňky vráceny zpět do vašeho těla.

Aby se zabránilo srážení, bude do CVC během aferézy přidán citrát (ředidlo krve).

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, 2 týdny před vaším přijetím do nemocnice (asi 3 týdny před transplantací kmenových buněk), dostanete bevacizumab prostřednictvím CVC během 45 minut.

V den 1 vašeho pobytu v nemocnici dostanete bevacizumab prostřednictvím CVC během 45 minut.

V rámci standardní péče o ústa budete požádáni o výplachy úst 4x denně (vždy 2 minuty) kaphosolem (umělé sliny) a následně glutaminem. Patnáct (15) minut po každé ústní vodě caphosol budete v ústech kloktat glutamin a 2 minuty kloktat, poté jej vyplivnete. Nepolykejte to.

2. den prostřednictvím CVC dostanete gemcitabin po dobu 3 hodin a docetaxel po dobu 2 hodin. Pokud jste alergický/á na karboplatinu nebo jste starší 60 let, budete dostávat topotekan po dobu 30 minut.

V den 3-5 dostanete prostřednictvím CVC gemcitabin po dobu 3 hodin, melfalan po dobu 15 minut a karboplatinu po dobu 2 hodin.

6. den nedostanete žádné studijní léky.

Sedmého dne obdržíte kmenové buňky prostřednictvím CVC během přibližně 30–60 minut.

Počínaje dnem po transplantaci kmenových buněk budete jako součást standardní péče dostávat faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF nebo filgrastim) jako injekce pod kůži denně, počínaje 1 dnem po transplantaci, dokud nebude hladina vašich krvinek vrátit do normálu.

Počínaje 2 dny po transplantaci do 10 dnů po transplantaci budete dostávat methylprednisolon 2krát denně.

Jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo jste starší 60 let:

V den 1 vašeho pobytu v nemocnici dostanete bevacizumab prostřednictvím CVC během 45 minut.

V den 2-4 obdržíte prostřednictvím CVC cyklofosfamid po dobu 2 hodin a topotekan po dobu 30 minut. Pokaždé, když dostanete cyklofosfamid, dostanete také mesnu, abyste snížili riziko krvácení do močového měchýře.

V den 5-6 obdržíte prostřednictvím CVC melfalan na 30 minut a topotekan na 30 minut.

Sedmý den nedostanete žádné studijní léky.

V den 8 obdržíte kmenové buňky prostřednictvím CVC během přibližně 30-60 minut.

Počínaje dnem po transplantaci kmenových buněk budete jako součást standardní péče dostávat G-CSF (filgrastim) jako injekce pod kůži denně, počínaje 1 dnem po transplantaci, dokud se hladiny vašich krvinek nevrátí k normálu.

Studijní návštěvy:

Nejméně jednou týdně po transplantaci a poté asi 30, 60 a 100 dní po transplantaci kmenových buněk budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete kontrolováni na možné reakce na léčbu, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a selhání štěpu. Selhání štěpu nastává, když dárcovské buňky nemusí být schopny růst a množit se ve vašem těle. Pokud k tomu dojde, bude vysoké riziko infekcí a/nebo krvácení.
• Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu nádorových markerů pro kontrolu stavu onemocnění.
• Moč bude odebírána pro rutinní testy.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření pánve.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, dostanete ECHO.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte test funkce plic.
• Budete mít CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění, pokud si váš lékař myslí, že je to nutné.
• Budete mít pozitronovou emisní tomografii - počítačovou tomografii (PET-CT), abyste zkontrolovali stav onemocnění. PET-CT je CT sken pořízený po injekci malého množství radioaktivní glukózy (cukru) do žíly za účelem nalezení rakovinných buněk v těle.

Tyto testy a postupy mohou být prováděny častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 6 a 12 měsíců po vaší transplantaci kmenových buněk a poté jednou ročně (pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné), se výše uvedené testy studijní návštěvy a postupy opakují.

Délka studia:

Zhruba po 6 měsících budete mimo studium. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud se nepodaří odebrat dostatečné množství kmenových buněk nebo pokud zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.

Dlouhodobé sledování:

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete mít následné návštěvy.

Toto je výzkumná studie. Bevacizumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kolorektálního karcinomu. Gemcitabin, docetaxel, melfalan a karboplatina jsou všechny schválené FDA a komerčně dostupné pro léčbu rakoviny vaječníků. Použití bevacizumabu s gemcitabinem, docetaxelem, melfalanem a karboplatinou je zkoušeno.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.