Bevacizumab plus gemcitabine, docetaxel, melfalan en carboplatine bij patiënten met eierstokkanker

De studiegeneesmiddelen:

Bevacizumab is ontworpen om de groei van kankercellen te voorkomen of te vertragen door de groei van bloedvaten te blokkeren.

Carboplatine is ontworpen om het DNA (het genetische materiaal) van kankercellen te beschadigen, waardoor ze kunnen sterven.

Melfalan is ontwikkeld om het DNA van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Docetaxel is ontworpen om de groei van kankercellen te stoppen, waardoor de cellen kunnen afsterven.

Gemcitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren, waardoor kankercellen kunnen afsterven. Het kan ook docetaxel, carboplatine en melfalan helpen effectiever te zijn door te voorkomen dat tumorcellen de door deze geneesmiddelen veroorzaakte schade herstellen.

Topotecan is ontwikkeld om het DNA van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Cyclofosfamide is ontwikkeld om het DNA van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Stamcelverwijdering:

Voordat u begint met het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen, zult u een aferese ondergaan om enkele van uw stamcellen te verzamelen als onderdeel van uw zorgstandaard. Aferese is het proces waarbij een deel van het bloed (zoals bloedplaatjes of witte bloedcellen) uit het lichaam wordt verwijderd om bepaalde elementen, zoals stamcellen, te verwijderen. Vervolgens wordt de rest van het bloed teruggevoerd naar uw lichaam.

Aferese wordt uitgevoerd via een centraal veneuze katheter (CVC), meestal in de borst. Een CVC is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedures in meer detail uitleggen en u moet voor elke procedure een afzonderlijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uw stamcellen worden teruggeplaatst in uw lichaam nadat u klaar bent met het ontvangen van gemcitabine, docetaxel, melfalan en carboplatine.

Om stolling te voorkomen wordt tijdens de afereseprocedure citraat (een bloedverdunner) aan de CVC toegevoegd.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 2 weken voor uw opname in het ziekenhuis (ongeveer 3 weken voor de stamceltransplantatie) gedurende 45 minuten bevacizumab via de CVC.

Op dag 1 van uw verblijf in het ziekenhuis ontvangt u gedurende 45 minuten bevacizumab via de CVC.

Als onderdeel van de standaard mondverzorging wordt u gevraagd om 4 keer per dag mondspoelingen te doen (elke keer 2 minuten) met caphosol (kunstspeeksel) gevolgd door glutamine. Vijftien (15) minuten na elke mondspoeling met caphosol spoelt u glutamine in uw mond en gorgelt u gedurende 2 minuten, waarna u het uitspuugt. Slik het niet door.

Op dag 2 krijgt u via de CVC gedurende 3 uur gemcitabine en gedurende 2 uur docetaxel. Als u allergisch bent voor carboplatine of ouder bent dan 60 jaar, krijgt u gedurende 30 minuten topotecan.

Op dag 3-5 krijgt u via de CVC gedurende 3 uur gemcitabine, gedurende 15 minuten melfalan en gedurende 2 uur carboplatine.

Op dag 6 ontvangt u geen onderzoeksgeneesmiddelen.

Op dag 7 ontvangt u de stamcellen via de CVC gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Vanaf de dag na uw stamceltransplantatie krijgt u, als onderdeel van de standaardzorg, dagelijks granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF of filgrastim) als een injectie onder uw huid, vanaf 1 dag na de transplantatie, totdat uw bloedcelwaarden terug naar normaal.

Vanaf 2 dagen na uw transplantatie tot 10 dagen na uw transplantatie krijgt u 2 keer per dag methylprednisolon.

Als u allergisch bent voor carboplatine of ouder bent dan 60 jaar:

Op dag 1 van uw verblijf in het ziekenhuis ontvangt u gedurende 45 minuten bevacizumab via de CVC.

Op dag 2-4 krijgt u via de CVC gedurende 2 uur cyclofosfamide en gedurende 30 minuten topotecan. Elke keer dat u cyclofosfamide krijgt, krijgt u ook mesna om het risico op bloedingen in de blaas te verkleinen.

Op dag 5-6 krijgt u via de CVC gedurende 30 minuten melfalan en gedurende 30 minuten topotecan.

Op dag 7 ontvangt u geen onderzoeksgeneesmiddelen.

Op dag 8 ontvangt u de stamcellen via de CVC gedurende ongeveer 30-60 minuten.

Vanaf de dag na uw stamceltransplantatie krijgt u, als onderdeel van de standaardzorg, dagelijks G-CSF (filgrastim) als een injectie onder uw huid, te beginnen 1 dag na de transplantatie, totdat uw bloedcelwaarden weer normaal zijn.

Studiebezoeken:

Ten minste één keer per week na de transplantatie en vervolgens ongeveer 30, 60 en 100 dagen na uw stamceltransplantatie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gecontroleerd op mogelijke reacties op de behandeling, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD) en transplantaatfalen. Transplantaatfalen treedt op wanneer donorcellen mogelijk niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen in uw lichaam. Als dit gebeurt, bestaat er een hoog risico op infecties en/of bloedingen.
• Er zal bloed (ongeveer 3 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests en om te controleren op tumormarkers om de status van de ziekte te controleren.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.
• U krijgt een bekkenonderzoek als uw arts denkt dat dit nodig is.
• U krijgt een ECHO als uw arts denkt dat dit nodig is.
• U krijgt een longfunctietest als uw arts denkt dat dit nodig is.
• U krijgt CT-scans van uw borst, buik en bekken om de status van de ziekte te controleren, als uw arts denkt dat dit nodig is.
• U krijgt een positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) scan om de status van de ziekte te controleren. Een PET-CT is een CT-scan die wordt gemaakt nadat een kleine hoeveelheid radioactieve glucose (suiker) in een ader is geïnjecteerd om kankercellen in het lichaam te vinden.

Deze tests en procedures kunnen vaker worden uitgevoerd als uw arts denkt dat dit nodig is.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Ongeveer 6 en 12 maanden na uw stamceltransplantatie, daarna eenmaal per jaar (als uw arts denkt dat dit nodig is), worden de hierboven vermelde onderzoeken en procedures voor het studiebezoek herhaald.

Duur van de studie:

Na ongeveer 6 maanden ben je gestopt met studeren. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert, als er niet genoeg stamcellen kunnen worden verzameld of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Follow-up op lange termijn:

Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u vervolgbezoeken krijgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale kanker. Gemcitabine, docetaxel, melfalan en carboplatine zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van eierstokkanker. Het gebruik van bevacizumab met gemcitabine, docetaxel, melfalan en carboplatine is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.