Bevacizumab plus gemcytabina, docetaksel, melfalan i karboplatyna u pacjentek z rakiem jajnika

Badane leki:

Bevacizumab ma za zadanie zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych.

Karboplatyna ma na celu uszkodzenie DNA (materiału genetycznego) komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Melfalan ma za zadanie uszkadzać DNA komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Docetaksel ma na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować ich obumieranie.

Gemcytabina ma na celu zakłócenie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych. Może również pomóc zwiększyć skuteczność docetakselu, karboplatyny i melfalanu, powstrzymując komórki nowotworowe przed naprawą uszkodzeń spowodowanych przez te leki.

Topotekan ma za zadanie uszkadzać DNA komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Cyklofosfamid ma za zadanie uszkadzać DNA komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Usuwanie komórek macierzystych:

Zanim zaczniesz otrzymywać badane leki, w ramach standardowej opieki zostanie wykonana afereza w celu pobrania niektórych komórek macierzystych. Afereza to proces usuwania części krwi (takich jak płytki krwi lub białe krwinki) z organizmu w celu usunięcia pewnych elementów, takich jak komórki macierzyste. Następnie reszta krwi wraca do organizmu.

Afereza zostanie przeprowadzona przez centralny cewnik żylny (CVC), zwykle w klatce piersiowej. CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci te procedury bardziej szczegółowo, a będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na każdy zabieg.

Twoje komórki macierzyste zostaną ponownie wprowadzone do organizmu po zakończeniu przyjmowania gemcytabiny, docetakselu, melfalanu i karboplatyny.

Aby zapobiec krzepnięciu, podczas procedury aferezy do CVC zostanie dodany cytrynian (rozrzedzacz krwi).

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, 2 tygodnie przed przyjęciem do szpitala (około 3 tygodnie przed przeszczepem komórek macierzystych), otrzymasz bewacyzumab przez CVC przez 45 minut.

Pierwszego dnia pobytu w szpitalu będziesz otrzymywać bewacizumab przez CVC przez 45 minut.

W ramach standardowej pielęgnacji jamy ustnej zostaniesz poproszony o płukanie jamy ustnej 4 razy dziennie (każdorazowo przez 2 minuty) kaphosolem (sztuczną śliną), a następnie glutaminą. Piętnaście (15) minut po każdym płynie do płukania jamy ustnej caphosolem będziesz płukać usta glutaminą i płukać gardło przez 2 minuty, a następnie ją wypluć. Nie połykać.

Drugiego dnia za pośrednictwem CVC otrzymasz gemcytabinę w ciągu 3 godzin i docetaksel w ciągu 2 godzin. Osoby uczulone na karboplatynę lub starsze niż 60 lat otrzymają topotekan w ciągu 30 minut.

W dniach 3-5 za pośrednictwem CVC otrzymasz gemcytabinę w ciągu 3 godzin, melfalan w ciągu 15 minut i karboplatynę w ciągu 2 godzin.

W dniu 6 nie otrzymasz żadnych badanych leków.

Siódmego dnia będziesz otrzymywać komórki macierzyste przez CVC przez około 30-60 minut.

Począwszy od następnego dnia po przeszczepieniu komórek macierzystych, w ramach standardowej opieki pacjent będzie codziennie otrzymywał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF lub filgrastym) we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 1 dnia po przeszczepie, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu krwinek. powrót do normalności.

Począwszy od 2 dni po przeszczepie do 10 dni po przeszczepie, będziesz otrzymywać metyloprednizolon 2 razy dziennie.

Jeśli jesteś uczulony na karboplatynę lub masz więcej niż 60 lat:

Pierwszego dnia pobytu w szpitalu będziesz otrzymywać bewacizumab przez CVC przez 45 minut.

W dniach 2-4 za pośrednictwem CVC otrzymasz cyklofosfamid w ciągu 2 godzin i topotekan w ciągu 30 minut. Za każdym razem, gdy otrzymasz cyklofosfamid, otrzymasz również mesnę, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia z pęcherza.

W dniach 5-6 za pośrednictwem CVC otrzymasz melfalan w ciągu 30 minut i topotekan w ciągu 30 minut.

W dniu 7 nie otrzymasz żadnych badanych leków.

W 8. dniu będziesz otrzymywać komórki macierzyste przez CVC przez około 30-60 minut.

Począwszy od następnego dnia po przeszczepie komórek macierzystych, w ramach standardowej opieki pacjent będzie codziennie otrzymywał G-CSF (filgrastym) we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 1 dnia po przeszczepie, aż do powrotu liczby krwinek do normy.

Wizyty studyjne:

Co najmniej raz w tygodniu po przeszczepie, a następnie około 30, 60 i 100 dni po przeszczepie komórek macierzystych, zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz sprawdzony pod kątem możliwych reakcji na leczenie, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niepowodzenia przeszczepu. Niepowodzenie przeszczepu występuje, gdy komórki dawcy mogą nie być w stanie rosnąć i rozmnażać się w twoim ciele. Jeśli tak się stanie, istnieje wysokie ryzyko infekcji i/lub krwawienia.
• Krew (około 3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia markerów nowotworowych w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
• Zostaniesz poddany badaniu miednicy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Będziesz mieć ECHO, jeśli twój lekarz uzna to za potrzebne.
• Zostaniesz poddany badaniu czynności płuc, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.
• Będziesz miał pozytonową tomografię emisyjną - tomografię komputerową (PET-CT), aby sprawdzić stan choroby. PET-CT to tomografia komputerowa wykonywana po wstrzyknięciu niewielkiej ilości radioaktywnej glukozy (cukru) do żyły w celu wykrycia komórek nowotworowych w organizmie.

Te badania i procedury mogą być wykonywane częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Wizyta końcowa leczenia:

Około 6 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych, a następnie raz w roku (jeśli lekarz uzna to za konieczne), wymienione powyżej testy i procedury wizyty studyjnej zostaną powtórzone.

Długość studiów:

Po około 6 miesiącach przestaniesz się uczyć. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli nie uda się zebrać wystarczającej liczby komórek macierzystych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.

Długoterminowa obserwacja:

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz mieć wizyty kontrolne.

To jest badanie eksperymentalne. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka jelita grubego. Gemcytabina, docetaksel, melfalan i karboplatyna są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia raka jajnika. Stosowanie bewacyzumabu z gemcytabiną, docetakselem, melfalanem i karboplatyną ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.