Bevasitsumab Plus gemsitabiini, dosetakseli, melfalaani ja karboplatiini munasarjasyöpäpotilailla

Tutkimuslääkkeet:

Bevasitsumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonten kasvua.

Karboplatiini on suunniteltu vahingoittamaan syöpäsolujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Melfalaani on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Doketakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.

Gemsitabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Se voi myös auttaa doketakselia, karboplatiinia ja melfalaania olemaan tehokkaampia estämällä kasvainsoluja korjaamasta näiden lääkkeiden aiheuttamia vaurioita.

Topotekaani on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Syklofosfamidi on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Kantasolujen poisto:

Ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeiden saamisen, sinulle tehdään afereesi, jolla kerätään osa kantasoluistasi osana hoitotasi. Afereesi on prosessi, jossa osa verestä (kuten verihiutaleet tai valkosolut) poistetaan kehosta tiettyjen elementtien, kuten kantasolujen, poistamiseksi. Sitten loput verestä palautetaan takaisin kehoosi.

Afereesi tehdään keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta, yleensä rinnassa. CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä toimenpiteistä tarkemmin, ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake jokaista toimenpidettä varten.

Kantasolusi palautetaan kehoosi, kun olet saanut gemsitabiinia, dosetakselia, melfalaania ja karboplatiinia.

Hyytymisen estämiseksi CVC:hen lisätään sitraattia (verenohennusainetta) afereesitoimenpiteen aikana.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat bevasitsumabia CVC:n kautta 45 minuutin ajan 2 viikkoa ennen sairaalaan tuloasi (noin 3 viikkoa ennen kantasolusiirtoa).

Sairaalassaolosi ensimmäisenä päivänä saat bevasitsumabia CVC:n kautta 45 minuutin ajan.

Osana tavallista suunhoitoa sinua pyydetään huuhtelemaan 4 kertaa päivässä (2 minuuttia kerrallaan) kaphosolilla (keinotekoisella syljellä) ja sen jälkeen glutamiinilla. Viisitoista (15) minuuttia jokaisen caphosol-suuveden jälkeen huutelet glutamiinia suussasi ja kurlaat 2 minuuttia ja syljet sen sitten ulos. Älä niele sitä.

Päivänä 2 saat CVC:n kautta gemsitabiinia yli 3 tuntia ja dosetakselia yli 2 tuntia. Jos olet allerginen karboplatiinille tai yli 60-vuotias, saat topotekaania 30 minuutin ajan.

Päivänä 3-5 saat CVC:n kautta gemsitabiinia 3 tunnin ajan, melfalaania 15 minuutin ajan ja karboplatiinia 2 tunnin ajan.

Päivänä 6 et saa mitään tutkimuslääkkeitä.

Päivänä 7 saat kantasolut CVC:n kautta noin 30-60 minuutin kuluessa.

Kantasolusiirron jälkeisestä päivästä alkaen saat osana tavanomaista hoitoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF tai filgrastiimi) injektiona ihon alle päivittäin, alkaen 1 päivä siirrosta, kunnes verisolutasosi palata normaaliksi.

2 päivää elinsiirron jälkeen saat 10 päivään elinsiirron jälkeen metyyliprednisolonia 2 kertaa päivässä.

Jos olet allerginen karboplatiinille tai yli 60-vuotias:

Sairaalassaolosi ensimmäisenä päivänä saat bevasitsumabia CVC:n kautta 45 minuutin ajan.

Päivinä 2–4 saat CVC:n kautta syklofosfamidia 2 tunnin ajan ja topotekaania 30 minuutin ajan. Joka kerta kun saat syklofosfamidia, saat myös mesnaa, joka vähentää virtsarakon verenvuotoriskiä.

Päivänä 5-6 saat CVC:n kautta melfalaania 30 minuuttia ja topotekaania yli 30 minuuttia.

Päivänä 7 et saa mitään tutkimuslääkkeitä.

Päivänä 8 saat kantasolut CVC:n kautta noin 30-60 minuutin kuluessa.

Kantasolusiirron jälkeisestä päivästä alkaen saat osana tavanomaista hoitoa G-CSF:ää (filgrastiimia) injektiona ihon alle päivittäin, alkaen 1 päivä siirrosta, kunnes verisolutasosi palautuvat normaaliksi.

Opintovierailut:

Vähintään kerran viikossa siirron jälkeen ja sitten noin 30, 60 ja 100 päivää kantasolusiirron jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe.
• Sinut tarkistetaan mahdollisten hoitoreaktioiden varalta, mukaan lukien graft-versus-host -tauti (GVHD) ja siirteen vajaatoiminta. Siirteen epäonnistuminen tapahtuu, kun luovuttajasolut eivät ehkä pysty kasvamaan ja lisääntymään kehossasi. Jos näin tapahtuu, infektioiden ja/tai verenvuodon riski on suuri.
• Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja kasvainmerkkiaineiden tarkistamista varten taudin tilan tarkistamiseksi.
• Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään lantiotutkimus, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
• Sinulle tehdään ECHO, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
• Sinulle tehdään keuhkojen toimintakoe, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
• Sinulle tehdään TT-kuvaukset rintakehästä, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
• Sinulle tehdään positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET-CT) taudin tilan tarkistamiseksi. PET-CT on TT-skannaus, joka tehdään sen jälkeen, kun pieni määrä radioaktiivista glukoosia (sokeria) on ruiskutettu laskimoon syöpäsolujen löytämiseksi kehosta.

Näitä testejä ja toimenpiteitä voidaan tehdä useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Käynti hoidon lopussa:

Noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta ja sen jälkeen kerran vuodessa (jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi) yllä luetellut opintokäyntitutkimukset ja -toimenpiteet toistetaan.

Opintojen kesto:

Olet poissa opinnoista noin 6 kuukauden kuluttua. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos kantasoluja ei saada riittävästi tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Pitkäaikainen seuranta:

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit käydä seurantakäynneillä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisyövän hoitoon. Gemsitabiini, dosetakseli, melfalaani ja karboplatiini ovat kaikki FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla munasarjasyövän hoitoon. Bevasitsumabin käyttöä gemsitabiinin, dosetakselin, melfalaanin ja karboplatiinin kanssa tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.