Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická role isoflavonů při snižování rizika rakoviny prostaty

21. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání doplňku stravy mužům s raným stádiem (1.-2. stupeň) rakoviny prostaty ze sójových bobů nazývaných isoflavony, změní jejich hladiny hormonů v krvi. Isoflavony jsou látky nacházející se ve vysoké koncentraci v sójových bobech, které se ve střevech přeměňují na sloučeniny podobné hormonům, které jsou podobné estrogenu. Předpokládá se také, že mají vlastnosti v boji proti rakovině. Klinické studie naznačují, že isoflavony mohou zvyšovat určité pohlavní hormony, což má za následek pomalejší produkci buněk rakoviny prostaty. Tato studie určí, zda přidání isoflavonů (dodávaných jako Prevastein HC®) 80 mg/den ve formě pilulek může změnit vaše rizikové faktory, které způsobují, že rakovina prostaty v raném stadiu progreduje do pokročilejšího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se předešlo zkreslení výsledku studie, jedná se o dvojitě zaslepený design studie, kde jak účastníci studie, tak účastníci jsou zaslepeni vůči specifické povaze produktu (isoflavony a placebo). Účastníci obou skupin budou odrazováni od zvýšení příjmu dietních isoflavonů ve formě tofu, sójových bobů, sójového mléka atd. Kromě toho intervence nezahrnuje aktivní poradenství ohledně úpravy a suplementace stravy kterékoli skupiny. Pro všechny účastníky budou pořádány měsíční schůzky pro sběr dat a hodnocení toxicity.

Schéma:

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s jednou experimentální a jednou kontrolní skupinou (n - 75/rameno). Účastníci experimentální skupiny budou konzumovat doplněk isoflavonů ve formě Prevastein HC®, který dodá 80 mg (40 mg/dávka) biologicky aktivních isoflavonů a ti v kontrolní skupině dostanou identické placebo. Doplněk isoflavonů a placebo tablety budou vyráběny a baleny společností Cognis Corporation.

  1. Isoflavony budou bezplatně dodávány společností Cognis Corporation, LaGrange, Illinois jako Prevastein HC®. Každá tableta Prevastein HC® dodává 20 mg biologicky aktivních isoflavonů, které jsou k dispozici pro absorpci. Účastníci budou užívat 2 tablety dvakrát denně (s jídlem) navíc ke své obvyklé stravě.
  2. Placebo bude bezplatně dodáváno společností Cognis Corporation, LaGrange, Illinois jako nerozeznatelná tableta. Účastníci budou užívat 2 tablety dvakrát denně (s jídlem) navíc ke své obvyklé stravě.
  3. Standardizovaný multivitamin bude dodáván zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50 až 80 let
  • Diagnostikována rakovina prostaty stupně 1-2 (Gleasonovo skóre 2 až 6) Poznámka: Pacienti s Gleasonovým primárním vzorem 4 (4+1 nebo 4+2) nejsou způsobilí.
  • Žádná předchozí ani současná léčba rakoviny prostaty
  • Žádná jiná anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná známá anamnéza onemocnění jater a/nebo ledvin
  • Žádné známky prostatitidy nebo infekce močových cest (muži léčení antibiotiky mohou být zařazeni 30 dní po ukončení terapie, pokud stále splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti)
  • Žádné užívání antibiotik do 30 dnů od registrace
  • Blízká ideální tělesné hmotnosti (index tělesné hmotnosti ne větší než 32 kg/m²)
  • Všežravá dieta
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 50 let nebo starší 80 let
  • Rakovina prostaty vyšší než 2. stupeň (Gleasonovo skóre vyšší než 6)
  • Primární vzor Gleason 4 (4+1 nebo 4+2)
  • Předcházející nebo plánovaná léčba rakoviny prostaty v jakékoli fázi
  • Předchozí anamnéza jiné rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Současné používání doplňků výživy, včetně modulárních doplňků jiných látek s antioxidačními vlastnostmi, např. retinoidy, beta-karoten a isoflavony
  • Alergie na studijní agent
  • Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 32 kg/m²
  • Vegetariánská/veganská strava
  • Dieta s vysokým obsahem sójových produktů (muži, kteří běžně konzumují stravu s vysokým obsahem sójových produktů, mohou být zařazeni 30 dní po vyloučení sójových produktů z jídelníčku)
  • Prostatitida nebo infekce močových cest
  • Léčba antibiotiky do 30 dnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo
Jiný: Placebo
Kontrolní skupina - Účastníci kontrolní skupiny obdrží identické placebo.
Experimentální: A
Doplněk stravy: Prevastein HC®
Doplněk stravy: Prevastein HC®
Experimentální skupina - Účastníci experimentální skupiny budou konzumovat doplněk isoflavonů ve formě Prevastein HC®, který dodá 80 mg (40 mg/dávka) biologicky aktivních isoflavonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledujte účinky 12týdenní intervence isoflavony na pohlavní hormony a PSA, marker progrese onemocnění.
Časové okno: 12týdenní kúry
12týdenní kúry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Cognis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi B. Kumar, PhD., RD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12835
  • NCI #4031
  • CA 81920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevastein HC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit