Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Особая роль изофлавонов в снижении риска рака предстательной железы

21 сентября 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Цель этого исследования - определить, изменит ли прием мужчинами с ранней стадией (1-2 степени) рака простаты пищевую добавку из соевых бобов, называемую изофлавонами, уровень гормонов в крови. Изофлавоны — это вещества, содержащиеся в соевых бобах в высокой концентрации, которые в кишечнике превращаются в гормоноподобные соединения, подобные эстрогену. Также считается, что они обладают противораковыми свойствами. Клинические испытания показывают, что изофлавоны могут повышать уровень определенных половых гормонов, что приводит к замедлению образования клеток рака предстательной железы. Это исследование определит, может ли добавление изофлавонов (поставляемых как Prevastein HC®) в дозе 80 мг/день в форме таблеток изменить факторы риска, вызывающие прогрессирование рака предстательной железы на ранней стадии до более поздней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы предотвратить искажение результатов исследования, это двойное слепое исследование, в котором и испытатели, и участники не осведомлены о специфике продукта (изофлавоны и плацебо). Участникам обеих групп не рекомендуется увеличивать потребление диетических изофлавонов в виде тофу, соевых бобов, соевого молока и т. д. Кроме того, вмешательство не включает активное консультирование по изменению диеты и добавкам какой-либо одной группы. Ежемесячно будут назначаться встречи для всех участников для сбора данных и оценки токсичности.

Схема:

Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с одной экспериментальной и одной контрольной группой (n - 75/группа). Участники экспериментальной группы будут принимать добавку изофлавонов в форме Prevastein HC®, которая будет доставлять 80 мг (40 мг/доза) биологически активных изофлавонов, а участники контрольной группы получат идентичное плацебо. Добавка изофлавонов и таблетки плацебо будут производиться и упаковываться корпорацией Cognis.

  1. Изофлавоны будут бесплатно поставляться компанией Cognis Corporation, Лагранж, Иллинойс, как Prevastein HC®. Каждая таблетка Prevastein HC® содержит 20 мг биологически активных изофлавонов, доступных для усвоения. Участники будут принимать по 2 таблетки два раза в день (во время еды) в дополнение к своему обычному рациону.
  2. Плацебо будет бесплатно поставляться компанией Cognis Corporation, Лагранж, Иллинойс, в виде неотличимой таблетки. Участники будут принимать по 2 таблетки два раза в день (во время еды) в дополнение к своему обычному рациону.
  3. Стандартизированные поливитамины будут поставляться бесплатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 50 до 80 лет
  • Диагноз: рак предстательной железы 1-2 степени (оценка по шкале Глисона от 2 до 6). Примечание: пациенты с первичной формой Глисона 4 (4+1 или 4+2) не подходят.
  • Отсутствие предшествующей или текущей терапии рака предстательной железы
  • Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.
  • Неизвестная история болезни печени и / или почек
  • Отсутствие признаков простатита или инфекции мочевыводящих путей (мужчины, получающие лечение антибиотиками, могут быть включены в исследование через 30 дней после завершения терапии при условии, что они по-прежнему соответствуют всем остальным критериям приемлемости)
  • Не использовать антибиотики в течение 30 дней после регистрации
  • Масса тела близка к идеальной (индекс массы тела не более 32 кг/м²)
  • Всеядная диета
  • Способны и готовы дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Моложе 50 лет или старше 80 лет
  • Рак предстательной железы выше 2 степени (по шкале Глисона больше 6)
  • Первичный шаблон Глисона 4 (4+1 или 4+2)
  • Предшествующее или запланированное лечение рака предстательной железы любой стадии
  • Наличие в анамнезе других видов рака, кроме немеланомного рака кожи.
  • Текущее использование пищевых добавок, включая модульные добавки других агентов с антиоксидантными свойствами, например. ретиноиды, бета-каротин и изофлавоны
  • Аллергия на исследуемый агент
  • Известный анамнез заболевания печени или почек
  • Индекс массы тела более 32 кг/м²
  • Вегетарианская/веганская диета
  • Диета с высоким содержанием соевых продуктов (мужчины, которые обычно придерживаются диеты с высоким содержанием соевых продуктов, могут быть зачислены через 30 дней после исключения соевых продуктов из рациона)
  • Простатит или инфекция мочевыводящих путей
  • Лечение антибиотиками в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
Другой: Плацебо
Контрольная группа. Участники контрольной группы получат идентичное плацебо.
Экспериментальный: А
Пищевая добавка: Prevastein HC®
Диетическая добавка: Превастейн HC®
Экспериментальная группа. Участники экспериментальной группы будут потреблять добавку изофлавонов в форме Prevastein HC®, которая будет доставлять 80 мг (40 мг/доза) биологически активных изофлавонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдайте за эффектами 12-недельного вмешательства с изофлавонами на половые гормоны и ПСА, маркер прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Cognis

Следователи

  • Главный следователь: Nagi B. Kumar, PhD., RD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-12835
  • NCI #4031
  • CA 81920

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превастейн HC®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться