Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel específico de las isoflavonas en la reducción del riesgo de cáncer de próstata

21 de septiembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio de investigación es determinar si dar a los hombres con cáncer de próstata en etapa temprana (Grado 1-2) un suplemento dietético a base de soya llamado isoflavonas cambiará sus niveles de hormonas en la sangre. Las isoflavonas son sustancias que se encuentran en una alta concentración en la soja y que se convierten en los intestinos en compuestos similares a las hormonas que son similares al estrógeno. También se cree que tienen propiedades para combatir el cáncer. Los ensayos clínicos sugieren que las isoflavonas pueden aumentar ciertas hormonas sexuales, lo que da como resultado una producción más lenta de células de cáncer de próstata. Este estudio determinará si agregar isoflavonas (suministradas como Prevastein HC®) 80 mg/día en forma de píldora puede cambiar sus factores de riesgo que hacen que el cáncer de próstata en etapa temprana progrese a una enfermedad más avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evitar sesgar el resultado del estudio, este es un diseño de estudio doble ciego, en el que tanto los investigadores como los participantes están cegados a la naturaleza específica del producto (isoflavonas y placebo). Se desaconsejará a los participantes de ambos grupos que aumenten su ingesta de isoflavonas dietéticas en forma de tofu, frijoles de soya, leche de soya, etc. Además, la intervención no incluye asesoramiento activo sobre la modificación de la dieta y la suplementación de ningún grupo. Se harán citas mensuales para todos los participantes para la recopilación de datos y la evaluación de la toxicidad.

Esquema:

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, con un grupo experimental y otro de control (n - 75/brazo). Los participantes del grupo experimental consumirán un suplemento de isoflavonas en forma de Prevastein HC®, que entregará 80 mg (40 mg/dosis) de isoflavonas biológicamente activas y los del grupo de control recibirán un placebo idéntico. El suplemento de isoflavonas y las tabletas de placebo serán fabricados y empaquetados por Cognis Corporation.

  1. Las isoflavonas serán suministradas sin cargo por Cognis Corporation, LaGrange, Illinois como Prevastein HC®. Cada tableta de Prevastein HC® proporciona 20 mg de isoflavonas biológicamente activas, que están disponibles para su absorción. Los participantes consumirán 2 tabletas dos veces al día (con las comidas) además de su dieta habitual.
  2. Placebo será suministrado sin cargo por Cognis Corporation, LaGrange, Illinois como una tableta indistinguible. Los participantes consumirán 2 tabletas dos veces al día (con las comidas) además de su dieta habitual.
  3. Se suministrará un multivitamínico estandarizado sin cargo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, entre las edades de 50 y 80
  • Con diagnóstico de cáncer de próstata de grado 1-2 (puntuación de Gleason de 2 a 6) Nota: los pacientes con un patrón primario de Gleason 4 (4+1 o 4+2) no son elegibles.
  • Sin tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata
  • Sin otros antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad hepática y/o renal.
  • Sin evidencia de prostatitis o infección del tracto urinario (los hombres que reciben tratamiento con antibióticos pueden inscribirse 30 días después de completar la terapia, dado que aún cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad)
  • Sin uso de antibióticos dentro de los 30 días posteriores al registro
  • Cerca del peso corporal ideal (Índice de Masa Corporal no superior a 32 Kg/m²)
  • Dieta omnívora
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Menos de 50 años o más de 80 años
  • Cáncer de próstata más allá del grado 2 (puntuación de Gleason superior a 6)
  • Patrón primario de Gleason 4 (4+1 o 4+2)
  • Tratamiento previo o planificado para el cáncer de próstata de cualquier etapa
  • Antecedentes previos de otros tipos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • El uso actual de suplementos nutricionales, incluidos los suplementos modulares de otros agentes con propiedades antioxidantes, p. retinoides, betacaroteno e isoflavonas
  • Alergia al agente del estudio
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
  • Índice de Masa Corporal superior a 32 Kg/m²
  • dieta vegetariana/vegana
  • Dieta rica en productos de soya (los hombres que habitualmente consumen una dieta rica en productos de soya pueden inscribirse 30 días después de eliminar los productos de soya de la dieta)
  • Prostatitis o infección del tracto urinario
  • Tratamiento con antibióticos dentro de los 30 días posteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Placebo
Otro: Placebo
Grupo de control: los participantes del grupo de control recibirán un placebo idéntico.
Experimental: A
Suplemento dietético: Prevastein HC®
Suplemento dietético: Prevastein HC®
Grupo experimental: los participantes del grupo experimental consumirán un suplemento de isoflavonas en forma de Prevastein HC®, que entregará 80 mg (40 mg/dosis) de isoflavonas biológicamente activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observe los efectos de la intervención de 12 semanas con isoflavonas sobre las hormonas sexuales y el PSA, un marcador de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Tratamientos de 12 semanas
Tratamientos de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Cognis

Investigadores

  • Investigador principal: Nagi B. Kumar, PhD., RD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-12835
  • NCI #4031
  • CA 81920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Prevastein HC®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir