Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze z mykofenolátmofetilu na mykofenolát sodný při transplantaci ledvin

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

Studie IV. fáze enterosolventního mykofenolátu sodného v kombinaci s takrolimem u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost substituce mykofenolátmofetilu za enterosolventní mykofenolát sodný u populace stabilních pacientů po transplantaci ledviny v Brazílii v léčebném režimu imunosupresiv s takrolimem a mykofenolátmofetilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • První nebo druhá transplantace ledvin během alespoň 12 týdnů;
  • Klinická stabilita, podle názoru zkoušejícího, během alespoň 8 týdnů před zařazením do studie;
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepční metody a mít negativní výsledky těhotenského testu. Sérový kreatinin < 2,5 mg/dE; Pacienti užívající imunosupresivní režim založený na takrolimu a mykofenolát mofetilu (generický nebo negenerický, v jakékoli dávce), kteří vykazují gastrointestinální symptomy Schopnost dokončit požadavky studie;

Kritéria vyloučení Anamnéza akutní rejekce,

  • Prokázané nebo neprokázané biopsií v posledních 2 měsících před studií;
  • Příjemci více orgánů;
  • Účast na jakékoli klinické studii v posledních 6 měsících před touto studií;
  • Trombocytopenie (trombocytopénie < 75 000/mm3), leukopenie (celkový počet leukocytů < 4 000/mm3) a/nebo anémie (hemoglobin < 9,0 gldL) před zařazením do studie;
  • Klinicky závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, včetně systémové infekce, během 2 týdnů před zařazením do studie;
  • Přítomnost jakékoli neoplazie, současné nebo minulé, kromě resekovaného bazaliomu;
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který by mohl pacienta ohrozit v důsledku účasti ve studii;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců od zařazení do studie, současné nebo předchozí užívání pryskyřic absorbujících žlučové kyseliny (cholestyramin a colestipol) v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Mykofenolát sodný
Lék: Mykofenolát sodný
Mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální symptomy u pacientů po transplantaci ledvin léčených imunosupresivním režimem takrolimu a mykofenolátu na začátku, 8 a 16 týdnů
Časové okno: 8 a 16 týdnů
8 a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv gastrointestinálních příznaků na kvalitu života. Snášenlivost mykofenolátu sodného v kombinaci s takrolimem hodnocena OSRS. Bezpečnost mykofenolátu sodného v kombinaci s takrolimem hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 8 a 16 týdnů
8 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080ABR02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit