Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuntaminen mykofenolaattimofetiilista mykofenolaattinatriumiksi munuaissiirrossa

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

IV vaiheen tutkimus enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla yhdistelmänä takrolimuusin kanssa munuaissiirtopotilaalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mykofenolaattimofetiilin korvaamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla stabiilissa munuaisensiirtopotilaspopulaatiossa Brasiliassa takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin immunosuppressanttien hoito-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto vähintään 12 viikon sisällä;
  • kliininen stabiilisuus tutkijan mielestä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä ja esitettävä negatiiviset tulokset raskaustestissä Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dE; Potilaat, jotka käyttävät takrolimuusiin ja mykofenolaattimofetiiliin perustuvaa immunosuppressio-ohjelmaa (geneerinen tai ei, missä tahansa annoksessa), joilla on maha-suolikanavan oireita. Kyky suorittaa tutkimusvaatimukset;

Poissulkemiskriteerit Aiempi akuutti hyljintäreaktio,

  • Todennettu tai ei biopsialla viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Useiden elinten vastaanottajat;
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
  • Trombosytopenia (verihiutaleet <75 000/mm3), leukopenia (kokonaisleukosyytit <4 000/mm3) ja/tai anemia (hemoglobiini <9,0 gldl) ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Tutkijan mielestä kliinisesti tärkeä sairaus, mukaan lukien systeeminen infektio, 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt neoplasia, paitsi leikattu tyvisolusyöpä;
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaa potilaan vaaraan tutkimukseen osallistumisen seurauksena;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö aiempien 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta, Sappihappoa adsorboivien hartsien (kolestyramiini ja kolestipoli) nykyinen tai aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Mykofenolaattinatrium
Lääke: Mykofenolaattinatrium
Mykofenolaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet munuaisensiirtopotilailla, joita hoidettiin takrolimuusin ja mykofenolaatin immunosuppressio-ohjelmalla lähtötilanteessa 8 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
8 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun. OSRS:n arvioima mykofenolaattinatriumin siedettävyys yhdessä takrolimuusin kanssa. Mykofenolaattinatriumin turvallisuus yhdessä takrolimuusin kanssa arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
8 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080ABR02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa