Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální infiltrační analgezie po unikompartmentální artroplastice kolene

4. dubna 2008 aktualizováno: Region Örebro County

Lokální infiltrační analgezie (LIA) s ropivakainem, ketorolakem a epinefrinem intra- a pooperačně při unikompartmentální endoprotéze kolene

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda by intra- a pooperační podání ropivakainu, ketorolaku a adrenalinu do operačního pole ovlivnilo pobyt v nemocnici. Sekundární koncové body jsou spotřeba morfinu, intenzita bolesti a vedlejší účinky. Při pokusu o posouzení bezpečnosti této techniky se hodnotí funkce kolena a skóre spokojenosti pacienta až 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je po artroplastice kolena často silná. Nedávno byla vyvinuta technika lokální infiltrační analgezie (LIA) Drs Kerr a Kohan v Sydney v Austrálii. Pomocí této techniky LIA se intraoperačně a intraartikulárním katétrem pooperačně infiltrují dlouhodobě působící lokální anestetikum (ropivakain), nesteroidní protizánětlivé léčivo (ketorolac) a adrenalin.

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda by intra- a pooperační podání ropivakainu, ketorolaku a adrenalinu do operačního pole ovlivnilo pobyt v nemocnici. Sekundárními cílovými body byla spotřeba morfinu, intenzita bolesti a vedlejší účinky. Při pokusu o posouzení bezpečnosti této techniky byly hodnoceny funkce kolena a skóre spokojenosti pacientů až 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, SE-70185
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Anesthesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na unikompartmentální endoprotézu kolene
  • Ve věku 20-80 let.
  • ASA fyzický stav I-III a pohyblivost ukazující na normální pooperační mobilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • Závažné onemocnění jater, srdce nebo ledvin
  • Revmatoidní artritida
  • Chronická bolest nebo porucha krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Skupina A (aktivní) dostává multimodální injekci intra- a pooperačně
Lék: ropivakain, ketorelac a epinefrin
Ve skupině A je 200 mg ropivikainu, 30 mg ketorelaku a 0,5 mg epinefrinu (celkový objem 106 ml) infiltrováno chirurgem do měkkých tkání periartikulárně během operace následujícím způsobem: Před vložením komponent 20-30 ml se vstříknou do zadního pouzdra a před uzavřením rány se zbytek vstříkne do řezu pouzdra, synovie, vaziva a podkoží Po 21 pooperačních hodinách ve skupině A 150 mg ropivicainu, 30 mg ketorelaku a 0,1 mg epinefrinu, celkový objem 22 ml, jsou injikovány intraartikulárně přes katetr.
Komparátor placeba: P
Skupina P (placebo) nedostala intraoperačně žádnou injekci a pooperačně injekci fyziologického roztoku
Lék: solný
Ve skupině P (placebo) nebyly během operace podávány žádné injekce. Všichni pacienti měli na konci operace chirurgem zaveden tunelovaný intraartikulární víceotvorový 20-G katetr. Po 21 pooperačních hodinách bylo intraartikulárně katetrem injikováno 22 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit, zda intra- a pooperační podání ropivakainu, ketorolaku a epinefrinu do operačního pole ovlivní pobyt v nemocnici.
Časové okno: Duben 2007
Duben 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body byla spotřeba morfinu, intenzita bolesti a vedlejší účinky. Při pokusu o posouzení bezpečnosti této techniky byly hodnoceny funkce kolena a skóre spokojenosti pacientů až 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Září 2007
Září 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell Axelsson, Prof., Orebro University Hospital, Orebro, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAK-mini

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit