Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transplantace mezenchymálních kmenových buněk u lupusové nefritidy

14. dubna 2008 aktualizováno: Organ Transplant Institute, China
Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. Projevy systémového lupus eryhematodes (SLE) mohou být u většiny pacientů zmírněny léky, které potlačují imunitní systém. Přesto zůstává podskupina pacientů se SLE, u kterých současné strategie nestačí ke kontrole onemocnění. Vyšetřovatelé budou pacientům s lupusovou nefritidou podávat infuzi rozšířeného autologního MSC. Účelem této studie je vyhodnotit, zda tento nový terapeutický přístup povede ke zlepšení onemocnění lupus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo buňky stromatu dřeně jsou multipotenciální buňky, které sídlí v kostní dřeni a mohou být za správných podmínek indukovány k diferenciaci na různé složky mikroprostředí kostní dřeně, jako jsou kostní, tukové a stromální tkáně. Bylo publikováno, že MSC mohou potlačovat zrání, aktivaci a proliferaci T, B, NK a DC buněk in vitro a downregulovat imunitní odpověď in vivo. MSC jsou v současné době kotransplantovány s hematopoetickými kmenovými buňkami, což může usnadnit přihojení hematopoetických kmenových buněk a zabránit GVHD. Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění, které postihuje mnoho orgánových systémů. Autoimunitní onemocnění jsou onemocnění, ke kterým dochází, když jsou tělesné tkáně napadeny vlastním imunitním systémem. Pacienti s lupusem produkují abnormální protilátky v krvi, které se zaměřují na tkáně v jejich vlastním těle. Protože protilátky a doprovodné buňky zánětu mohou zahrnovat tkáně kdekoli v těle, lupus má potenciál ovlivnit různé oblasti těla. Původ produkce autoprotilátek u SLE je nejasný, ale byla navržena role pro proces řízený antigenem, spontánní hyperreaktivitu B-buněk nebo narušenou imunitní regulaci.

U myšího kmene BXSB se spontánně rozvine progresivní a letální autoimunitní onemocnění, podobné lidskému SLE. V naší předchozí práci jsme zjistili, že transplantace MSC by mohla zmírnit příznaky BXSB myši.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost rozšířených autologních infuzí MSC u pacientů s primárním a na léčbu refrakterním SLE. Toto studium bude trvat 2 roky. Účastníci budou přiděleni tak, aby dostávali buď infuze prednisonu (skupina 1) nebo samotné infuze MSC (skupina 2). Pacienti podstoupí infuze MSC na začátku studie v den 0. Jeden rok po infuzích budou pacienti klinicky hodnoceni a hodnoceni na MSC a reakci onemocnění a účastníci podstoupí biopsii ledvin ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 50 let.
  2. Splňte alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE.
  3. Umět dát informovaný souhlas.
  4. U lupus nefritidy refrakterní na léčbu musí účastníci selhat pulzní cyklofosfamid, musí být provedena biopsie ledvin a musí být zdokumentována glomerulonefritida třídy III nebo IV.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Předchozí historie malignity
  3. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo TBC zjištěná pozitivním kožním testem nebo klinickým obrazem nebo při léčbě podezření na TBC.
  4. Důkazy o kardiovaskulárním onemocnění, existujícím městnavém srdečním selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutním koronárním syndromu za posledních 6 měsíců.
  5. Psychiatrické onemocnění nebo duševní nedostatek znemožňující dodržování léčby nebo informovaný souhlas.
  6. Transaminázy vyšší než 2krát normální, pokud nejsou způsobeny aktivním lupusem.
  7. Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat tuto léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
mezenchymální kmenová buňka Autologní transplantace MSC
Autologní transplantace MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl účastníků, kteří dosáhli a udrželi remisi
Časové okno: 5
5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 5
5
Kreatinin a proteinurie.
Časové okno: 5
5
Index aktivity onemocnění SLE
Časové okno: 5
5
Sérologie (ANA, dsDNA)
Časové okno: 5
5
Doplněk C3 a C4
Časové okno: 5
5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymální kmenová buňka

3
Předplatit