- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00659217
Účinek transplantace mezenchymálních kmenových buněk u lupusové nefritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo buňky stromatu dřeně jsou multipotenciální buňky, které sídlí v kostní dřeni a mohou být za správných podmínek indukovány k diferenciaci na různé složky mikroprostředí kostní dřeně, jako jsou kostní, tukové a stromální tkáně. Bylo publikováno, že MSC mohou potlačovat zrání, aktivaci a proliferaci T, B, NK a DC buněk in vitro a downregulovat imunitní odpověď in vivo. MSC jsou v současné době kotransplantovány s hematopoetickými kmenovými buňkami, což může usnadnit přihojení hematopoetických kmenových buněk a zabránit GVHD. Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění, které postihuje mnoho orgánových systémů. Autoimunitní onemocnění jsou onemocnění, ke kterým dochází, když jsou tělesné tkáně napadeny vlastním imunitním systémem. Pacienti s lupusem produkují abnormální protilátky v krvi, které se zaměřují na tkáně v jejich vlastním těle. Protože protilátky a doprovodné buňky zánětu mohou zahrnovat tkáně kdekoli v těle, lupus má potenciál ovlivnit různé oblasti těla. Původ produkce autoprotilátek u SLE je nejasný, ale byla navržena role pro proces řízený antigenem, spontánní hyperreaktivitu B-buněk nebo narušenou imunitní regulaci.
U myšího kmene BXSB se spontánně rozvine progresivní a letální autoimunitní onemocnění, podobné lidskému SLE. V naší předchozí práci jsme zjistili, že transplantace MSC by mohla zmírnit příznaky BXSB myši.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost rozšířených autologních infuzí MSC u pacientů s primárním a na léčbu refrakterním SLE. Toto studium bude trvat 2 roky. Účastníci budou přiděleni tak, aby dostávali buď infuze prednisonu (skupina 1) nebo samotné infuze MSC (skupina 2). Pacienti podstoupí infuze MSC na začátku studie v den 0. Jeden rok po infuzích budou pacienti klinicky hodnoceni a hodnoceni na MSC a reakci onemocnění a účastníci podstoupí biopsii ledvin ve 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let.
- Splňte alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE.
- Umět dát informovaný souhlas.
- U lupus nefritidy refrakterní na léčbu musí účastníci selhat pulzní cyklofosfamid, musí být provedena biopsie ledvin a musí být zdokumentována glomerulonefritida třídy III nebo IV.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Předchozí historie malignity
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo TBC zjištěná pozitivním kožním testem nebo klinickým obrazem nebo při léčbě podezření na TBC.
- Důkazy o kardiovaskulárním onemocnění, existujícím městnavém srdečním selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutním koronárním syndromu za posledních 6 měsíců.
- Psychiatrické onemocnění nebo duševní nedostatek znemožňující dodržování léčby nebo informovaný souhlas.
- Transaminázy vyšší než 2krát normální, pokud nejsou způsobeny aktivním lupusem.
- Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat tuto léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
mezenchymální kmenová buňka Autologní transplantace MSC
|
Autologní transplantace MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl účastníků, kteří dosáhli a udrželi remisi
Časové okno: 5
|
5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití pacienta
Časové okno: 5
|
5
|
Kreatinin a proteinurie.
Časové okno: 5
|
5
|
Index aktivity onemocnění SLE
Časové okno: 5
|
5
|
Sérologie (ANA, dsDNA)
Časové okno: 5
|
5
|
Doplněk C3 a C4
Časové okno: 5
|
5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fuzhough0713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mezenchymální kmenová buňka
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuStres | Posttraumatická stresová porucha | Stres související s pracíSpojené státy
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýJednostupňová bilaterální totální náhrada kyčleSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Oxford ImmunotecDokončenoTuberkulózaSpojené státy, Jižní Afrika