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Effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali per la nefrite da lupus

14 aprile 2008 aggiornato da: Organ Transplant Institute, China
È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. Le manifestazioni del lupus eritematoso sistemico (LES) possono essere migliorate nella maggior parte dei pazienti con farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Tuttavia, rimane un sottogruppo di pazienti affetti da LES per i quali le attuali strategie non sono sufficienti per controllare la malattia. Gli investigatori infonderanno MSC autologhe espanse in pazienti con nefrite da lupus. Lo scopo di questo studio è valutare se questo nuovo approccio terapeutico si tradurrà in un miglioramento della malattia del lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC), o cellule stromali del midollo, sono cellule multipotenziali che risiedono all'interno del midollo osseo e possono essere indotte a differenziarsi in vari componenti del microambiente del midollo, come tessuti ossei, adiposi e stromali in condizioni adeguate. È stato riportato che le MSC possono sopprimere la maturazione, l'attivazione e la proliferazione delle cellule T, B, NK e DC in vitro e ridurre la risposta immunitaria in vivo. Le MSC sono attualmente cotrapiantate con cellule staminali ematopoietiche, che possono facilitare l'attecchimento delle cellule staminali ematopoietiche e prevenire la GVHD. Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune che colpisce molti sistemi di organi. Le malattie autoimmuni sono malattie che si verificano quando i tessuti del corpo vengono attaccati dal proprio sistema immunitario. I pazienti con lupus producono anticorpi anormali nel sangue che colpiscono i tessuti all'interno del proprio corpo. Poiché gli anticorpi e le cellule di accompagnamento dell'infiammazione possono coinvolgere i tessuti in qualsiasi parte del corpo, il lupus ha il potenziale per colpire una varietà di aree del corpo. L'origine della produzione di autoanticorpi nel LES non è chiara, ma è stato suggerito un ruolo per un processo guidato dall'antigene, iperreattività spontanea delle cellule B o alterata regolazione immunitaria.

Il ceppo di topo BXSB sviluppa spontaneamente una malattia autoimmune progressiva e letale, simile al LES umano. Nel nostro lavoro precedente abbiamo scoperto che il trapianto di MSC potrebbe alleviare i sintomi del topo BXSB.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di MSC autologhe espanse in pazienti con LES primario e refrattario al trattamento. Questo studio durerà 2 anni. I partecipanti verranno assegnati a ricevere il prednisone (Gruppo 1) o le sole infusioni di MSC (Gruppo 2). I pazienti saranno sottoposti a infusioni di MSC all'inizio dello studio il giorno 0. Un anno dopo le infusioni, i pazienti saranno valutati clinicamente e valutati per MSC e risposta alla malattia e i partecipanti saranno sottoposti a biopsie renali a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianming Tan, Professor JM Tan, doctor
  • Numero di telefono: 008613375918000
  • Email: doctortjm@YAHOO.COM

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 50 anni.
  2. Soddisfare almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES.
  3. In grado di dare il consenso informato.
  4. Per il trattamento - nefrite lupica refrattaria, i partecipanti devono fallire la ciclofosfamide pulsata, deve essere ottenuta una biopsia renale e documentare la glomerulonefrite di classe III o IV.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte.
  2. Precedente storia di malignità
  3. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi come determinato da un test cutaneo positivo o dalla presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
  4. Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  5. Malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende impossibile il rispetto del trattamento o del consenso informato.
  6. Transaminasi superiori a 2 volte il normale a meno che non siano dovute a lupus attivo.
  7. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di tollerare questo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali MSC
Biologico: cellula staminale mesenchimale
Trapianto autologo di MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di partecipanti che ottengono e mantengono la remissione
Lasso di tempo: 5
5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5
5
Creatinina e proteinuria.
Lasso di tempo: 5
5
Indice di attività della malattia LES
Lasso di tempo: 5
5
Sierologia (ANA, dsDNA)
Lasso di tempo: 5
5
Complemento C3 e C4
Lasso di tempo: 5
5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organ Transplant Institute, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fuzhough0713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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