- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00659217
Effekt av mesenkymal stamcellstransplantation för lupus nefrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC), eller märgstromaceller, är multipotentiella celler som finns i benmärgen och kan induceras att differentiera till olika komponenter i märgmikromiljön, såsom ben-, fett- och stromavävnader under lämpliga förhållanden. Det har rapporterats att MSC kan undertrycka mognad, aktivering och proliferation av T-, B-, NK- och DC-celler in vitro och nedreglera immunsvar in vivo. MSC:er samtransplanteras för närvarande med hematopoetiska stamceller, vilket kan underlätta intransplantation av hematopoetiska stamceller och förhindra GVHD. Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom som påverkar många organsystem. Autoimmuna sjukdomar är sjukdomar som uppstår när kroppens vävnader attackeras av det egna immunförsvaret. Patienter med lupus producerar onormala antikroppar i blodet som riktar sig mot vävnader i sin egen kropp. Eftersom antikroppar och medföljande celler av inflammation kan involvera vävnader var som helst i kroppen, har lupus potential att påverka en mängd olika delar av kroppen. Ursprunget till produktion av autoantikroppar i SLE är oklart men en roll har föreslagits för en antigendriven process, spontan B-cells hyperresponsivitet eller försämrad immunreglering.
BXSB-musstammen utvecklar spontant en progressiv och dödlig autoimmun sjukdom, liknande human SLE. I vårt tidigare arbete fann vi att transplantation av MSC: er kunde lindra symptomen på BXSB-mus.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av utökade autologa MSC-infusioner hos patienter med primär och behandlingsrefraktär SLE. Denna studie kommer att pågå i 2 år. Deltagarna kommer att tilldelas att få antingen prednison (Grupp 1) eller MSC-infusioner ensamma (Grupp 2). Patienterna kommer att genomgå MSC-infusioner i början av studien på dag 0. Ett år efter infusioner kommer patienterna att utvärderas kliniskt och utvärderas för MSC och sjukdomssvar, och deltagarna kommer att genomgå njurbiopsier vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianming Tan, Professor JM Tan, doctor
- Telefonnummer: 008613375918000
- E-post: doctortjm@YAHOO.COM
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 50 år.
- Uppfyll minst 4 av 11 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE.
- Kan ge informerat samtycke.
- För behandling av refraktär lupusnefrit måste deltagarna misslyckas med pulscyklofosfamid, en njurbiopsi måste tas och dokumentera antingen klass III eller IV glomerulonefrit.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Tidigare historia av malignitet
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB som fastställts genom ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB.
- Bevis på kardiovaskulär sjukdom, existerande kronisk hjärtsvikt vid fysisk undersökning och/eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
- Psykiatrisk sjukdom eller psykisk brist gör det omöjligt att följa behandling eller informerat samtycke.
- Transaminaser större än 2 gånger normala såvida de inte beror på aktiv lupus.
- Varje sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
mesenkymal stamcell Autolog MSC-transplantation
|
Autolog MSC-transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andelen deltagare som uppnår och bibehåller remission
Tidsram: 5
|
5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientöverlevnad
Tidsram: 5
|
5
|
Kreatinin och proteinuri.
Tidsram: 5
|
5
|
SLE sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 5
|
5
|
Serologi (ANA, dsDNA)
Tidsram: 5
|
5
|
Komplement C3 och C4
Tidsram: 5
|
5
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fuzhough0713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
Kliniska prövningar på mesenkymal stamcell
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering