Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mesenkymal stamcellstransplantation för lupus nefrit

14 april 2008 uppdaterad av: Organ Transplant Institute, China
Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig ha immunsuppressiva och reparerande egenskaper. Manifestationer av systemisk lupus eryhematosus (SLE) kan hos de flesta patienter förbättras med mediciner som dämpar immunförsvaret. Ändå finns det fortfarande en undergrupp av SLE-patienter för vilka nuvarande strategier är otillräckliga för att kontrollera sjukdomen. Utredarna kommer att infundera utökad autolog MSC i patienter med lupus nefrit. Syftet med denna studie är att utvärdera om detta nya terapeutiska tillvägagångssätt kommer att resultera i förbättring av lupussjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesenkymala stamceller (MSC), eller märgstromaceller, är multipotentiella celler som finns i benmärgen och kan induceras att differentiera till olika komponenter i märgmikromiljön, såsom ben-, fett- och stromavävnader under lämpliga förhållanden. Det har rapporterats att MSC kan undertrycka mognad, aktivering och proliferation av T-, B-, NK- och DC-celler in vitro och nedreglera immunsvar in vivo. MSC:er samtransplanteras för närvarande med hematopoetiska stamceller, vilket kan underlätta intransplantation av hematopoetiska stamceller och förhindra GVHD. Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom som påverkar många organsystem. Autoimmuna sjukdomar är sjukdomar som uppstår när kroppens vävnader attackeras av det egna immunförsvaret. Patienter med lupus producerar onormala antikroppar i blodet som riktar sig mot vävnader i sin egen kropp. Eftersom antikroppar och medföljande celler av inflammation kan involvera vävnader var som helst i kroppen, har lupus potential att påverka en mängd olika delar av kroppen. Ursprunget till produktion av autoantikroppar i SLE är oklart men en roll har föreslagits för en antigendriven process, spontan B-cells hyperresponsivitet eller försämrad immunreglering.

BXSB-musstammen utvecklar spontant en progressiv och dödlig autoimmun sjukdom, liknande human SLE. I vårt tidigare arbete fann vi att transplantation av MSC: er kunde lindra symptomen på BXSB-mus.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av utökade autologa MSC-infusioner hos patienter med primär och behandlingsrefraktär SLE. Denna studie kommer att pågå i 2 år. Deltagarna kommer att tilldelas att få antingen prednison (Grupp 1) eller MSC-infusioner ensamma (Grupp 2). Patienterna kommer att genomgå MSC-infusioner i början av studien på dag 0. Ett år efter infusioner kommer patienterna att utvärderas kliniskt och utvärderas för MSC och sjukdomssvar, och deltagarna kommer att genomgå njurbiopsier vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianming Tan, Professor JM Tan, doctor
  • Telefonnummer: 008613375918000
  • E-post: doctortjm@YAHOO.COM

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 50 år.
  2. Uppfyll minst 4 av 11 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE.
  3. Kan ge informerat samtycke.
  4. För behandling av refraktär lupusnefrit måste deltagarna misslyckas med pulscyklofosfamid, en njurbiopsi måste tas och dokumentera antingen klass III eller IV glomerulonefrit.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Tidigare historia av malignitet
  3. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB som fastställts genom ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB.
  4. Bevis på kardiovaskulär sjukdom, existerande kronisk hjärtsvikt vid fysisk undersökning och/eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
  5. Psykiatrisk sjukdom eller psykisk brist gör det omöjligt att följa behandling eller informerat samtycke.
  6. Transaminaser större än 2 gånger normala såvida de inte beror på aktiv lupus.
  7. Varje sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
mesenkymal stamcell Autolog MSC-transplantation
Autolog MSC-transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen deltagare som uppnår och bibehåller remission
Tidsram: 5
5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: 5
5
Kreatinin och proteinuri.
Tidsram: 5
5
SLE sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 5
5
Serologi (ANA, dsDNA)
Tidsram: 5
5
Komplement C3 och C4
Tidsram: 5
5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (Uppskatta)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på mesenkymal stamcell

3
Prenumerera