Cetuximab v dávce 500 nebo 750 mg/m2 každý druhý týden pro recidivující nebo metastatický karcinom hlavy a krku skvamózních buněk

Kritéria pro zařazení:

• podepsaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
• histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
• Od podání předchozí chemoterapie pro recidivující/metastazující onemocnění musí uplynout alespoň 21 dní.
• měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST
• ECOG PS ≤ 2
• Adekvátní hematologická funkce definovaná ANC > nebo = do 1200/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000 získaný během 14 dnů před zařazením.
• Přiměřená funkce jater, jak je definována t. bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminázy a alkphos ≤ 5x ULN získané během 14 dnů před zařazením.
• Přiměřená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 40 ml/min.
• Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu trvání studie souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) a mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Pokud je muž a je sexuálně aktivní, pacient souhlasí s použitím účinné antikoncepce.
• Přístupné pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni v zúčastněném centru.
• Pacienti s léčenými metastázami do CNS mohou být způsobilí, pokud se plně zotavili z radiační terapie, chirurgického zákroku nebo steroidů, které byly předepsány pro metastázy do CNS.

Kritéria vyloučení:

• Známé, nekontrolované metastázy do CNS. CT/MRI mozku není nutné, pokud není klinicky podezření na metastázy do CNS.
• předchozí terapii cetuximabem v situaci recidivy nebo refrakterního onemocnění
• Jiné aktivní invazivní malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakovina děložního čípku.
• Současná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace nebo cílené léčby.
• Probíhající nebo aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2 vyžadující IV antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie (mohou být způsobilí pacienti se stabilní frekvenčně řízenou fibrilací síní) nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího, by ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• elektivní nebo plánovaná velká operace, která má být provedena v průběhu studie
• těhotné nebo kojící ženy
• zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímou účastí na této studii nebo jiných studiích pod vedením výzkumného centra nebo studijního centra, jakož i rodinný příslušník zaměstnanců
• Více než dva předchozí cytotoxické režimy pro metastatické/rekurentní onemocnění.
• Známá hypersenzitivní reakce na myší protilátky.
• Pacienti s rakovinou nosohltanu jsou vyloučeni.