Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu u spinocelulárního karcinomu kůže exprimujícího EGFR (CTXSCC)

18. února 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier of Chartres

Studie fáze II cetuximabu jako monoterapie a léčby první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem kůže exprimujícím EGFR.

Účelem této studie je zjistit, zda je cetuximab účinný v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu kůže exprimujícího EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem kůže (SCC) často špatně reagují na konvenční chemoterapii včetně cisplatiny.

Výzkum exprese EGFR může umožnit identifikaci nových molekulárních cílů pro nové terapeutické strategie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým SCC kůže.

Několik publikací v literatuře o primárních lézích a jedna publikace o metastatických lézích ukázaly, že EGFR byl exprimován v 80-90 % SCC kůže. Imunohistochemické studie provedené v Gustave Roussy Institute tato data potvrzují: zjistili nadměrnou expresi EGFR u 90 % pacientů s metastatickým onemocněním. Tyto výsledky jsou ve prospěch vyšetřování cetuximabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým SCC kůže exprimujícím EGFR.

Cetuximab je monoklonální protilátka cílená proti EGFR podávaná týdně intravenózní cestou; může být předepsán jako ambulantní pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým SCC kůže exprimujícím EGFR.

Vzhledem k nízkému výskytu lokálně pokročilého nebo metastatického SCC kůže bude vyžadována multicentrická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Hospital of Caen
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hospital of Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon's Hospital
      • Colmar, Francie, 68000
        • CHR of Colmar
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôspital Bichat
      • Paris, Francie, 75006
        • Hospital Tarnier-Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint Louis, Department of P. Morel
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis, department of L. Dubertret
      • Reims, Francie, 51100
        • Hospital of Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hospital Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35042
        • Eugène Marquis Center
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hospital Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický SCC kůže exprimující (IHC) středně nebo vysoce EGFR (++ a +++, na semikvantitativním měřítku).
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické SCC kůže nevhodné pro lokální operaci s dokumentovanou progresí.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST.
  • Alespoň jedna léze dostupná pro biopsie.
  • Stav výkonu ECOG < 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Věk > 18 let.
  • Normální hematologické (neutrofily > 1,5x109 buněk/l, krevní destičky > 100x109 buněk/l), jaterní (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alkalická fosfatáza a transaminázy < 5 x UNL v případě jaterních metastáz popř. < 2,5 x UNL v nepřítomnosti jaterních metastáz) a funkce ledvin (sérový kreatinin < 150 mikromol/l).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • V případě druhého nádoru, s výjimkou karcinomu děložního čípku a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, může být možnost zařazení pacientky prodiskutována s hlavním zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí radioterapie < 1 měsíc.
  • Předchozí léčba činidlem cíleným na EGFR
  • Nestabilní systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Pacienti (muži a ženy), kteří nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál.
  • Samice březí nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením každého cyklu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab
Lék: cetuximab
Dávková forma: lahvičky 50 ml, 2 mg/ml; Dávkování: počáteční dávka 400 mg/m2 následovaná infuzí 250 mg/m2 každý týden; Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění hodnocená pomocí CT nebo MRI
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil.
Časové okno: během léčby nebo do 30 dnů po posledním podání s konečným datem ve 48. týdnu.
během léčby nebo do 30 dnů po posledním podání s konečným datem ve 48. týdnu.
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: počet dní od začátku léčby do prvního dne progresivního onemocnění
počet dní od začátku léčby do prvního dne progresivního onemocnění
Celkové přežití.
Časové okno: od první infuze do 48. týdne nebo smrti
od první infuze do 48. týdne nebo smrti
Doba trvání odpovědi u pacientů reagujících na léčbu po 6 týdnech.
Časové okno: čas do progrese onemocnění
čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier of Chartres

Spolupracovníci

Hospital of Chartres- France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Maubec, MD, Dermatology Department, Hospital Bichat, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-001098-82

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit