Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidemiologie a charakterizace myelodysplastických syndromů (MDS) a juvenilní myelomonocytární leukemie (JMML) v dětství (EWOG MDS 2006)

23. května 2023 aktualizováno: Charlotte Niemeyer, MD, University Hospital Freiburg

Prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie epidemiologie a charakterizace myelodysplastických syndromů (MDS) a juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) v dětství

Cílem studie je zlepšit přesnost diagnostiky u dětí a dospívajících s MDS pomocí standardizovaného přehledu morfologie a standardizované cytogenetické a molekulární analýzy.

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit frekvenci různých podtypů MDS v dětství a dospívání standardizovaným diagnostickým přístupem
  • K vyhodnocení frekvence cytogenetických a molekulárních abnormalit:

Konkrétně pomocí array-CGH k vyhodnocení frekvence jemných chromozomálních nerovnováh, tj. zisků a ztrát definovaných chromozomálních oblastí a amplifikace.

Konkrétně pomocí mFISH k identifikaci neznámých chromozomálních aberací, zejména jemných translokací zahrnujících nové kandidátní geny, ak lepší definici chromozomálních zlomů.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit přežití u dětí a dospívajících s MDS a JMML
  • Zhodnotit míru relapsů, morbiditu a mortalitu u dětí s MDS a JMML léčených pomocí HSCT

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • University Hospital of Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostikovány MDS a JMML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pečovatelů a kdykoli je to možné souhlas pacienta.
  • Potvrzená diagnóza MDS nebo JMML (morfologie, cytogenetika)
  • Myeloidní leukémie Downova syndromu (pacienti ve věku > 6 let).
  • Věk méně než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odepřený informovaný souhlas a/nebo souhlas pečovatelů/pacientů.
  • Myeloidní leukémie Downova syndromu (pacienti < 6 let).
  • Účast na jiné studii v posledních 4 týdnech (s výjimkou studií optimalizujících léčbu rakoviny nebo poruch kostní dřeně a studií v diagnostice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit frekvenci různých podtypů MDS v dětství a dospívání standardizovaným diagnostickým přístupem
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnotit četnost cytogenetických a molekulárních abnormalit
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přežití u dětí a dospívajících s MDS a JMML
Časové okno: 5 let
5 let
Zhodnotit míru relapsů, morbiditu a mortalitu u dětí s MDS a JMML léčených pomocí HSCT
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte M. Niemeyer, M.D., University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWOG MDS 2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit