Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie imunitně zprostředkovaného mechanismu účinku neoadjuvantního trastuzumabu u pacientek s karcinomem prsu HER2+ (IMMUN-HER)

12. října 2020 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fáze II, otevřená, randomizovaná, biomarkerová studie imunitně zprostředkovaného mechanismu účinku neoadjuvantního subkutánního (SC) trastuzumabu u pacientek s operabilním nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu (ImmunHER)

Fáze II, otevřená, randomizovaná, biomarkerová studie imunitně zprostředkovaného mechanismu účinku neoadjuvantního subkutánního (SC) trastuzumabu u pacientek s operabilním nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu (ImmunHER)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s histologicky potvrzeným HER2-pozitivním karcinomem prsu s lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným stádiem tumoru (buď o průměru větším než 2 cm nebo pozitivní uzliny) bez známek metastatického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
      • Bologna, Itálie, 40139
        • UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brescia, Itálie
        • Breast Unit Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
      • Modena, Itálie, 41124
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47923
        • UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
      • Sassuolo, Itálie, 41049
        • Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
      • Verona, Itálie, 37126
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, infiltrující primární karcinom prsu s lokálně pokročilým, zánětlivým nebo časným stadiem nádoru (buď větší než 2 cm v průměru nebo pozitivní uzliny) bez známek metastatického onemocnění.
  • HER2 pozitivita (buď imunohistochemie 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizační amplifikace).
  • Věk 18 nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Dostupnost nádorové tkáně pro biologické a molekulární vyšetření před zahájením primární léčby.
  • Ejekční frakce levé komory v ústavním rozmezí normálu.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Adekvátní metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Předběžná diagnóza rakoviny je povolena, pokud je pacient bez onemocnění a byl bez léčby pro předchozí maligní onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu I. nebo IV.
  • Předchozí trastuzumab nebo pertuzumab.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před zařazením.
  • Podstoupili větší chirurgický zákrok (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní) 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku.
  • Radioterapie prsu před zahájením studie.
  • Známá přecitlivělost na hodnocená léčiva nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • důkaz jakékoli nemoci, neurologické nebo metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku GOIRC-01-2016 ImmunHER Protocol verze 1.0, 11. dubna 2016 Strana 6 z 140, nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Středně těžké/závažné poškození jater (Child-Pugh B/C).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Souběžná malignita nebo malignita během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo jiného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo insitu karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (pro zařazení do studie je třeba přerušit kojení).
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření.
  • Neochotný nebo neschopný dodržet protokol. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Trastuzumab IV (8 mg/kg nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, každé 3 týdny ve 4 cyklech.

Po operaci budou studované pacientky dostávat trastuzumab IV x 14 cyklů
Biologický: Trastuzumab IV

Předrandomizační fáze:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2) x 3 cykly

Postrandomizační fáze:

Skupina A: Trastuzumab IV (8 mg/kg nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg) plus pertuzumab IV (840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, každé 3 týdny ve 4 cyklech .

o 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, každé 3 týdny ve 4 cyklech.

*Dávku docetaxelu lze v následujících cyklech podle uvážení zkoušejícího zvýšit na 100 mg/m 2 , pokud je počáteční dávka dobře tolerována. Po operaci budou pacienti ve studii dostávat trastuzumab x 14 cyklů za použití stejné formulace (SC nebo IV) z předoperační fáze.

Ostatní jména:
  • Herceptin - 150 mg
Biologický: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg) týdny ve 4 cyklech (obě ramena)
Ostatní jména:
  • PerJeta 420 mg
Lék: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), každé 3 týdny ve 4 cyklech (obě ramena). Dávka docetaxelu může být v následujících cyklech zvýšena na 100 mg/m2 podle uvážení zkoušejícího, pokud je počáteční dávka dobře tolerována.
Ostatní jména:
  • Docetaxel 20 MG/ml
Experimentální: Skupina B
Trastuzumab SC (fixní dávka 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg nasycovací dávka, následně 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po operaci budou pacienti ve studii dostávat trastuzumab SC x 14 cyklů
Biologický: Pertuzumab
pertuzumab IV (840 mg nasycovací dávka, následovaná 420 mg) týdny ve 4 cyklech (obě ramena)
Ostatní jména:
  • PerJeta 420 mg
Lék: Docetaxel
docetaxel (75 mg/m2), každé 3 týdny ve 4 cyklech (obě ramena). Dávka docetaxelu může být v následujících cyklech zvýšena na 100 mg/m2 podle uvážení zkoušejícího, pokud je počáteční dávka dobře tolerována.
Ostatní jména:
  • Docetaxel 20 MG/ml
Biologický: Trastuzumab SC

Předrandomizační fáze:

FEC (fluorouracil 500 mg/m2; epirubicin 75 mg/m2;

Skupina B: Trastuzumab SC (fixní dávka 600 mg) plus pertuzumab IV (840 mg nárazová dávka, následovaná 420 mg) plus docetaxel (75 mg/m2)*, každé 3 týdny ve 4 cyklech.

*Dávku docetaxelu lze v následujících cyklech podle uvážení zkoušejícího zvýšit na 100 mg/m 2 , pokud je počáteční dávka dobře tolerována. Po operaci budou pacienti ve studii dostávat trastuzumab x 14 cyklů za použití stejné formulace (SC nebo IV) z předoperační fáze.

Ostatní jména:
  • Herceptin - 600 mg/5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nádorových infiltrujících lymfocytů (TIL) při reziduálním onemocnění po IV trastuzumabu nebo SC trastuzumabu (viz související odstavec)
Časové okno: 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
stromální lymfocyty budou kvantitativně hodnoceny na H&E barvených sklíčkách s celým nádorem jako spojitá proměnná vyjádřená jako stromální procentuální plocha v rámci hranic nádoru. Pro nádory s heterogenními TIL budou střední hodnoty vypočteny z vícenásobných počtů z různých oblastí nádoru. Zaznamenány budou také intraepiteliální TIL a terciární lymfoidní struktury. Regrese nádoru bude hodnocena na základě doporučených kritérií.
6 měsíců po posledním vstupu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi biomarkery (TIL, Tumor specifická lymfocytární aktivita (TLA) a Fc-gama-R polymorfismy) a mezi jednotlivými biomarkery s proměnnými klinického výsledku.
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 5 let po posledním pacientovi v
na začátku, 6 měsíců a 5 let po posledním pacientovi v
Četnost příhod toxicity: četnost středně závažných a závažných příhod toxicity a míra vyřazení z léčby kvůli toxicitě související s léčbou (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
HRQOL během studijní léčby na základě FACT-B
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po posledním pacientovi
průměrné skóre FACT-B hodnocené při zařazení a průměrné skóre FACT-B hodnocené před operací.
na začátku a 6 měsíců po posledním pacientovi
Úplná míra patologické odpovědi podle léčebného ramene
Časové okno: 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
6 měsíců po posledním vstupu pacienta
5leté přežití bez onemocnění podle léčebného ramene mezi léčebnými rameny
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

Mipharm SpA
Temas srl
Clirest s.r.l.
University Hospital of Parma: Department of Biomedical, Biotechnological and Translational Sciences, Pathological Anatomy and Histology Unit
University Hospital of Parma:Laboratory of Viral Immunopathology, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
University Hospital of Parma:Statistica medica ed epidemiologia clinica-UO Ricerca e Innovazione
Arithmos srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-01-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Klinické studie na Trastuzumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit