Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JTT-705 v kombinaci s pravastatinem 40 mg u pacientů s hyperlipidémií typu II

2. června 2008 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost JTT-705 (300 mg nebo 600 mg) versus placebo v kombinaci s pravastatinem 40 mg u pacientů s hyperlipidémií typu II

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou úrovní dávek JTT-705 při současném podávání s pravastatinem 40 mg na HDL-C a LDL-C a míru inhibice aktivity CETP a dokumentovat krátkodobou bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hodnotami lipidů, jak je uvedeno níže:
  • HDL-C méně než 1,6 mmol/l (60 mg/dl)
  • TG méně než 4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • LDL více než 4,0 mmol/l (160 mg/dl)
  • Pacienti s ICHS nebo ekvivalentním rizikem ICHS
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Současné užívání léků uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
JTT-705 600 mg a pravastatin 40 mg
Lék: JTT-705 600 mg a pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tablety, 600 mg dávka, 2 tablety, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
  • Pravastatin 40 mg tablety, dávka 40 mg, jedna tableta, perorálně, jednou denně, před spaním
Experimentální: 2
JTT-705 300 mg a pravastatin 40 mg
Lék: JTT-705 300 mg a pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tablety, 300 mg dávka, 1 tableta, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
  • Placebo tablety, jedna tableta, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
  • Pravastatin 40 mg tablety, dávka 40 mg, jedna tableta, perorálně, jednou denně, před spaním
Komparátor placeba: 3
Placebo a pravastatin 40 mg
Lék: Placebo a pravastatin 40 mg
  • Placebo tablety, 2 tablety, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
  • Pravastatin 40 mg tablety, dávka 40 mg, jedna tableta, perorálně, jednou denně, před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny od výchozí hodnoty v HDL-C; inhibice aktivity CETP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny LDL-C a TC/HDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plazmatická koncentrace JTT-705
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT705-X-02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperlipidémie typu II

Klinické studie na JTT-705 600 mg a pravastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit