Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba závislosti na stimulantech

15. října 2021 aktualizováno: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Tato studie bude hodnotit účinnost ondansetronu ve srovnání s placebem v léčbě závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést 9týdenní randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti ondansetronu 4 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (celkem N = 100/skupina × 2 skupiny = 200 randomizovaných jedinců, celkem 400 subjektů bude souhlasit), za předpokladu, že doplněk k manuálně řízenému, strukturovanému CBT + BBCET při léčbě závislosti na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 let a více a musí vážit alespoň 40 kg a ne více než 140 kg.
  • Dobré fyzické zdraví zjištěné kompletním fyzikálním vyšetřením, EKG v normálních mezích a laboratorními screeningovými testy v přijatelných parametrech.
  • Současná DSM-IV diagnóza závislosti na kokainu.
  • Alespoň jeden pozitivní screening drog v moči na kokain při screeningu nebo na začátku před randomizací.
  • Těhotenský test u samic při odběru musí být negativní.
  • Gramotnost v angličtině a schopnost číst, porozumět a přesně vyplnit hodnotící škály a dotazníky, dodržovat pokyny a používat behaviorální léčbu.
  • Odpověděl na inzerát v novinách/rádiu/televizi a vyjádřil přání přestat užívat kokain.
  • Ochotný podílet se na behaviorální léčbě závislosti na kokainu.

Kritéria vyloučení:

Pro další informace prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetron
Ondansetron + kognitivně behaviorální terapie + krátká terapie pro zlepšení chování
Lék: Ondansetron
4 mg dvakrát denně + kognitivně behaviorální terapie + krátká terapie pro zlepšení chování
Ostatní jména:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + kognitivně behaviorální terapie + krátká terapie pro zlepšení chování
Lék: Placebo
dvakrát denně + kognitivně behaviorální terapie + krátká terapie pro zlepšení chování
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu na základě vlastního hlášení
Časové okno: až 9 týdnů
Účastníci byli hodnoceni až třikrát týdně po dobu až 9 týdnů, aby se vyhodnotilo užívání kokainu na základě vlastní zprávy
až 9 týdnů
Užívání kokainu močí Benzoylecgonin
Časové okno: až 9 týdnů
Vzorky moči byly odebírány až třikrát týdně po dobu až 9 týdnů k testování na hlavní metabolit kokainu benzoylecgonin
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13419 (Company internal)
  • 1R01DA021776-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit