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Neue medikamentöse Behandlung der Stimulanzienabhängigkeit

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Ondansetron im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine 9-wöchige randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Ondansetron 4 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zu bewerten (insgesamt N = 100/Gruppe × 2 Gruppen = 200 randomisierte Personen, insgesamt 400 Probanden werden eingewilligt), sofern dies der Fall ist eine Ergänzung zu manueller, strukturierter CBT + BBCET bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Ab 18 Jahren und muss mindestens 40 kg und nicht mehr als 140 kg wiegen.
  • Gute körperliche Gesundheit, festgestellt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein EKG innerhalb normaler Grenzen und Labor-Screening-Tests innerhalb akzeptabler Parameter.
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit.
  • Mindestens ein positiver Urin-Drogenscreening auf Kokain beim Screening oder Baseline vor der Randomisierung.
  • Der Schwangerschaftstest für Frauen muss bei der Einnahme negativ sein.
  • Englischkenntnisse und die Fähigkeit, die Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, Anweisungen zu befolgen und die Verhaltensbehandlungen zu nutzen.
  • Auf eine Anzeige in Zeitung/Radio/Fernsehen geantwortet und den Wunsch geäußert, den Konsum von Kokain einzustellen.
  • Bereit, an Verhaltensbehandlungen für Kokainabhängigkeit teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ondansetron
Ondansetron + kognitive Verhaltenstherapie + kurze Therapie zur Verhaltensverbesserung
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg zweimal täglich + kognitive Verhaltenstherapie + kurze Verhaltensverbesserungstherapie
Andere Namen:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + kognitive Verhaltenstherapie + kurze Therapie zur Verhaltensverbesserung
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich + kognitive Verhaltenstherapie + kurze Verhaltensverbesserungstherapie
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum nach Selbstauskunft
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die Teilnehmer wurden bis zu dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 9 Wochen untersucht, um den Kokainkonsum durch Selbstauskunft zu bewerten
bis zu 9 Wochen
Kokainkonsum durch Urin Benzoylecgonin
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Urinproben wurden bis zu dreimal wöchentlich für bis zu 9 Wochen gesammelt, um auf den Hauptmetaboliten von Kokain, Benzoylecgonin, zu testen
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13419 (Company internal)
  • 1R01DA021776-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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