Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie uzależnienia od środków pobudzających

15 października 2021 zaktualizowane przez: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Badanie to oceni skuteczność ondansetronu w porównaniu z placebo w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie 9-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności ondansetronu w dawce 4 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (łącznie N = 100/grupę × 2 grupy = 200 randomizowanych osób, łącznie 400 osób uzyska zgodę), pod warunkiem, że: dodatek do ręcznej, ustrukturyzowanej CBT + BBCET w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek 18 lat i więcej, musi ważyć co najmniej 40 kg i nie więcej niż 140 kg.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, EKG w granicach normy i laboratoryjnych badań przesiewowych w zakresie dopuszczalnych parametrów.
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od kokainy DSM-IV.
  • Co najmniej jeden pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność kokainy na ekranie lub na początku badania przed randomizacją.
  • Test ciążowy dla samic przy przyjęciu musi być ujemny.
  • Znajomość języka angielskiego oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z terapii behawioralnych.
  • Odpowiedział na ogłoszenie w gazecie/radiu/telewizji i wyraził chęć zaprzestania używania kokainy.
  • Chęć udziału w behawioralnych terapiach uzależnienia od kokainy.

Kryteria wyłączenia:

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ondansetron
Ondansetron + terapia poznawczo-behawioralna + krótka terapia wzmacniająca zachowanie
Lek: Ondansetron
4 mg dwa razy dziennie + terapia poznawczo-behawioralna + krótka terapia wzmacniająca zachowanie
Inne nazwy:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + terapia poznawczo-behawioralna + krótka terapia wzmacniająca zachowanie
Lek: Placebo
dwa razy dziennie + terapia poznawczo-behawioralna + krótka terapia wzmacniająca zachowanie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy według samoopisu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Uczestnicy byli oceniani do trzech razy w tygodniu przez okres do 9 tygodni w celu oceny używania kokainy na podstawie samoopisu
do 9 tygodni
Używanie kokainy przez benzoiloekgoninę w moczu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Próbki moczu pobierano do trzech razy w tygodniu przez okres do 9 tygodni w celu zbadania głównego metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13419 (Company internal)
  • 1R01DA021776-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj