Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny medisinbehandling for stimulerende avhengighet

15. oktober 2021 oppdatert av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Denne studien vil evaluere effekten av ondansetron sammenlignet med placebo i behandlingen av kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en 9 ukers randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av ondansetron 4 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo (totalt N = 100/gruppe × 2 grupper = 200 individer randomisert, totalt 400 forsøkspersoner vil bli samtykket), gitt som et tillegg til manuelt drevet, strukturert CBT + BBCET i behandling av kokainavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder 18 år og oppover og må veie minst 40 kg og ikke mer enn 140 kg.
  • God fysisk helse bestemt av en fullstendig fysisk undersøkelse, et EKG innenfor normale grenser, og laboratoriescreeningstester innenfor akseptable parametere.
  • Nåværende DSM-IV diagnose av kokainavhengighet.
  • Minst én positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain ved screening eller baseline før randomisering.
  • Graviditetstesten for kvinner ved inntak må være negativ.
  • Leseferdighet i engelsk og evne til å lese, forstå og fullføre karakterskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjonene og bruke atferdsbehandlingene.
  • Svarte på annonse i avis/radio/tv, og ytret ønske om å slutte med kokain.
  • Villig til å delta i atferdsbehandlinger for kokainavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ondansetron
Ondansetron + kognitiv atferdsterapi + kort atferdsforbedrende terapi
Legemiddel: Ondansetron
4 mg to ganger daglig + kognitiv atferdsterapi + kort atferdsforbedrende terapi
Andre navn:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + kognitiv atferdsterapi + kort atferdsforbedrende terapi
Legemiddel: Placebo
to ganger om dagen + kognitiv atferdsterapi + kort atferdsforbedrende terapi
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruk ved egenrapportering
Tidsramme: opptil 9 uker
Deltakerne ble vurdert opptil tre ganger ukentlig i opptil 9 uker for å evaluere kokainbruk ved egenrapportering
opptil 9 uker
Kokainbruk av urin Benzoylecgonine
Tidsramme: opptil 9 uker
Urinprøver ble samlet inn opptil tre ganger ukentlig i opptil 9 uker for å teste for den viktigste kokainmetabolitten benzoylecgonine
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13419 (Company internal)
  • 1R01DA021776-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere