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Nuovo trattamento farmacologico per la dipendenza da stimolanti

15 ottobre 2021 aggiornato da: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Questo studio valuterà l'efficacia dell'ondansetron rispetto al placebo nel trattamento della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato e controllato di 9 settimane per valutare l'efficacia di ondansetron 4 mg due volte al giorno rispetto al placebo (totale N = 100/gruppo × 2 gruppi = 200 individui randomizzati, 400 soggetti totali saranno acconsentiti), fornito come un'aggiunta alla CBT strutturata manuale + BBCET nel trattamento della dipendenza da cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto.
  • Età 18 anni e oltre e, deve pesare almeno 40 kg e non più di 140 kg.
  • Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, un elettrocardiogramma entro limiti normali e test di screening di laboratorio entro parametri accettabili.
  • L'attuale diagnosi DSM-IV della dipendenza da cocaina.
  • Almeno uno screening per droga nelle urine positivo per la cocaina allo screening o al basale prima della randomizzazione.
  • Il test di gravidanza per le femmine all'assunzione deve essere negativo.
  • Alfabetizzazione in inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare i trattamenti comportamentali.
  • Ha risposto a un annuncio su giornali/radio/televisione esprimendo il desiderio di smettere di usare cocaina.
  • Disposto a partecipare a trattamenti comportamentali per la dipendenza da cocaina.

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ondansetrone
Ondansetron + terapia cognitivo comportamentale + breve terapia di miglioramento comportamentale
Droga: Ondansetrone
4 mg due volte al giorno + terapia cognitivo comportamentale + breve terapia di potenziamento comportamentale
Altri nomi:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo + Terapia cognitivo comportamentale + Breve terapia di potenziamento comportamentale
Droga: Placebo
due volte al giorno + terapia cognitivo comportamentale + breve terapia di potenziamento comportamentale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cocaina secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
I partecipanti sono stati valutati fino a tre volte alla settimana per un massimo di 9 settimane per valutare l'uso di cocaina mediante autovalutazione
fino a 9 settimane
Uso di cocaina da parte delle urine Benzoilecgonina
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
I campioni di urina sono stati raccolti fino a tre volte alla settimana per un massimo di 9 settimane per testare il principale metabolita della cocaina benzoilecgonina
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13419 (Company internal)
  • 1R01DA021776-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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