Srovnání ocelové a biologicky vstřebatelné šroubové fixace poranění nohou Lisfranc (Lisfranc)

Lisfrancovy vazy jsou skupinou vazů, které navzájem spojují kosti střední části nohy. Lisfrancovy vazy umožňují normální a stabilní rozsah pohybu a tvaru chodidla.

Když jsou Lisfrancovy vazy narušeny, ztrácí se stabilita, kterou poskytovaly středu chodidla. Pokus o aktivitu na noze bude mít za následek bolest a abnormální pohyb. Pokud se poranění Lisfrancových vazů neléčí, konečným výsledkem je artritida a deformita nohy.

Současná standardní ortopedická léčba poranění Lisfrancových vazů je chirurgická. Lisfrancovy vazy se fixují stlačením prostoru mezi středními kostmi nohy ocelovými šrouby. Tyto šrouby umožňují hojení vazů. Když se vazy hojí, pacient by neměl obnovit aktivitu s fixovanou nohou příliš brzy, protože šroub může prasknout. Často se doporučuje druhý chirurgický zákrok k odstranění šroubu 6 měsíců po operaci. To umožňuje úplný návrat normálního rozsahu pohybu nohy, ale za cenu druhého postupu.

Použití materiálů, které mohou být absorbovány lidským tělem k fixaci Lisfrancových vazů, bylo studováno pouze v 1 práci. Jedním z takových materiálů je Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pensylvánie), který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (F.D.A.) a je vyroben z kyseliny polylevolaktové (PLA). Vstřebatelné šrouby by mohly být ideální pro léčbu poranění Lisfrancových vazů.

Porovnání dlouhodobých výsledků fixace Lisfrancových vazů buď ocelovým nebo vstřebatelným šroubem je důležité, protože dosud neexistují žádné studie na toto téma. Existuje pouze 1 publikovaná studie týkající se vstřebatelných šroubů k fixaci Lisfrancových vazů. Účelem této studie je porovnat výsledek ocelové a vstřebatelné šroubové fixace Lisfrancových vazů u poranění nohy v praxi jednoho chirurga (J.A.) v Thomas Jefferson University Hospital, Riddle Memorial Hospital a Nazareth Hospital.

Tato studie bude provedena prospektivním způsobem. Tato studie se nezaměřuje na experimentální postupy nebo komponenty, ale spíše zahrnuje akceptovaný management vybrané populace pacientů.

Tato studie bude provedena randomizovaným prospektivním způsobem zahrnujícím 2 skupiny pacientů (populace ocelových vs. biologicky absorbovatelných šroubů) ze 3 různých nemocnic. Byla provedena analýza výkonu, aby byla zajištěna adekvátní velikost populace pacientů.

Rizika pro pacienty budou minimální. Standardní rizika fixace Lisfrancových vazů zahrnují krvácení, infekci, poranění nervů, recidivující nestabilitu chodidla a nebezpečí při podání anestezie.

Studijní skupiny Vybraní pacienti pro tuto studii budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A se bude skládat z pacientů, kteří dostanou ocelový šroub. Skupina B bude obsahovat pacienty, kteří dostanou vstřebatelný šroub. Omezení pooperační aktivity a rehabilitace budou mezi oběma skupinami zachovány stejné.

Budou využívány rutinní protokoly pro péči o pacienty se zlomeninami nohy ohledně infekce, péče o rány, kontroly bolesti a omezení zátěže. Postižená noha bude umístěna do nenosné dlahy, s níž se pacienti musí vyvarovat manipulace, dokud ji neodstraní PI při první pooperační návštěvě.

Pacienti, kteří mají zranění fixované pomocí ocelových šroubů, potřebují druhou operaci za 6 měsíců k odstranění šroubu. Toto je standardní učebnicová léčba a nejedná se o revizní operaci. Pacienti, kteří dostanou vstřebatelný šroub, tuto operaci nepotřebují. To bude projednáno s pacientem v době přístupu k náboru.

Hodnocení výsledku PI bude monitorovat a sledovat pacienty během operace a po ní. Sběr dat bude zahrnovat podrobnosti o operaci, intraoperačním a pooperačním průběhu včetně případných komplikací a počtu provedených revizních operací, pokud k nim dojde. Tito pacienti byli pooperačně sledováni za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky. Oběma skupinám pacientů je zakázáno nést váhu na postiženou nohu po dobu šesti týdnů. Pacienti budou poučeni, aby postupně zvyšovali nosnost počínaje šesti týdnem.

Pooperační spokojenost a funkce, které budou hodnoceny podle škály American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Midfoot, která je vysoce akceptována pro svou validitu, spolehlivost a reprodukovatelnost.

Pacienti budou také dotázáni na jejich spokojenost s chirurgickými výsledky pomocí jak 10cm vizuální analogové škály (VAS), tak čtyřbodové škály (špatný, mírný, dobrý a výborný). Pozorované komplikace včetně nutnosti dalších revizních operací by byly zdokumentovány. Všechny tyto informace by byly shromážděny při kontrolních návštěvách pacientů v ambulancích po operaci. U pacientů, kteří dostanou ocelový šroub, podstoupí druhý ambulantní chirurgický zákrok po 6měsíčním pooperačním sledování k odstranění tohoto šroubu pomocí běžné standardní ortopedické techniky.

Pooperační rentgenové snímky nohou těchto pacientů během jejich sledování v ambulantním prostředí budou také vyšetřeny, aby se zjistilo správné zarovnání a stlačení střední části nohy k sobě, což indikuje zhojení Lisfrancových vazů. Rentgenové snímky se používají k posouzení zlomení šroubu. V případě absorbovatelného šroubu se také provádějí rentgenové snímky k posouzení absorpce.