Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu k léčbě rakoviny žaludku (STAGE)

21. prosince 2009 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II cetuximabu (Erbitux®) v kombinaci s modifikovaným FOLFIRI u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých selhala chemoterapie první linie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cetuximabu v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých selhala chemoterapie první linie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud sice FDA navrhoval režim založený na FU, na cisplatině a taxanu a režim ECF jako terapii první linie pro A/MGC, neexistuje žádný standardní režim pro pacienty s A/MGC jako léčba druhé linie. Na základě slibných výsledků cetuximabu v kombinaci s FOLFIRI u metastatického kolorektálního karcinomu navrhujeme tuto klinickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cetuximabu v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s A/MGC jako léčby druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 109/l, neutrofily > 2,0 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin v horní hranici normy (ULN) a sérová transamináza ≤ 2,5× ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná rakovina
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Neuropatie, postižení mozku nebo leptomeningea
  • Nekontrolované významné komorbidní stavy a předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
podávat cetuximab v kombinaci s modifikovaným FOLFIRI
Lék: cetuximab
cetuximab 400 mg/m2 jako počáteční dávka, následně 250 mg/m2 týdenní dávka. CPT-11 180 mg/m2 CF 200 mg/m2 5Fu 400 mg/m2 bolus, následovaný kontinuální intravenózní infuzí 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin, 1. a 15. den, každé 4 týdny na cyklus
Ostatní jména:
  • léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62202- 806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit