Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetuksymabu w leczeniu raka żołądka (STAGE)

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie fazy II cetuksymabu (Erbitux®) w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFIRI u chorych na zaawansowanego raka żołądka, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory, chociaż FDA sugerowała schematy oparte na FU, cisplatynie i taksanie oraz schematy ECF jako terapii pierwszego rzutu dla A/MGC, nie ma standardowego schematu dla pacjentów z A/MGC jako leczenia drugiego rzutu. W oparciu o obiecujące wyniki cetuksymabu w połączeniu z FOLFIRI w raku jelita grubego z przerzutami, zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu w połączeniu z FOLFIRI u pacjentów z A/MGC jako leczenia drugiego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • Skala wydajności ECOG ≤ 1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi >80 × 109/l, neutrofile >2,0 × 109/l, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita w granicach górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak współistniejący
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Neuropatia, zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane istotne choroby współistniejące i wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
podawać cetuksymab w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRI
Lek: cetuksymab
cetuksymab 400 mg/m2 w dawce początkowej, następnie w dawce tygodniowej 250 mg/m2. CPT-11 180 mg/m2 CF 200 mg/m2 5Fu 400 mg/m2 bolus, a następnie ciągły wlew dożylny 2,4 g/m2 przez 46 godzin, dni 1 i 15, co 4 tygodnie na cykl
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62202- 806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj