Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setuksimabista mahasyövän hoitoon (STAGE)

maanantai 21. joulukuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Vaiheen II tutkimus setuksimabista (Erbitux®) yhdistelmänä modifioidun FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka eivät saaneet ensilinjan kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida setuksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä FOLFIRI-hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä, vaikka FDA on ehdottanut FU-pohjaista, sisplatiinipohjaista ja taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa ja ECF-hoitoa A/MGC:n ensimmäisen linjan hoidoksi, ei ole olemassa standardihoito-ohjelmaa potilaille, joilla on A/MGC toisen linjan hoitona. Setuksimabin ja FOLFIRI:n yhdistelmästä metastasoituneen paksusuolen syövän lupaavien tulosten perusteella suunnittelemme tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme setuksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa A/MGC-potilaille toisena linjana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
  • ECOG-suorituskykyasteikko ≤ 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet > 80 × 109/l, neutrofiilit > 2,0 × 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN) ja seerumin transaminaasiarvo ≤ 2,5 × ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikainen syöpä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Neuropatia, aivot tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Hallitsemattomat merkittävät samanaikaiset sairaudet ja aiempi sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
antaa setuksimabia yhdessä muunnetun FOLFIRI:n kanssa
Lääke: setuksimabi
setuksimabi 400 mg/m2 aloitusannoksena, sen jälkeen viikkoannoksena 250 mg/m2. CPT-11 180 mg/m2 CF 200 mg/m2 5Fu 400 mg/m2 bolus, jonka jälkeen 2,4 g/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan, päivinä 1 ja 15, 4 viikon välein sykliä kohti
Muut nimet:
  • hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62202- 806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa