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위암 치료를 위한 세툭시맙 연구 (STAGE)

2009년 12월 21일 업데이트: Fudan University

1차 화학요법에 실패한 진행성 위암 환자를 대상으로 변형된 FOLFIRI와 병용한 세툭시맙(Erbitux®)의 2상 연구

본 연구의 목적은 1차 화학요법에 실패한 진행성 위암 환자에서 FOLFIRI와 cetuximab 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 FDA는 A/MGC의 1차 치료제로 FU계, 시스플라틴계, 탁산계, ECF계 요법을 제안했지만 2차 치료제로 A/MGC 환자에 대한 표준 요법은 없다. 전이성 대장암에서 cetuximab과 FOLFIRI를 병용한 유망한 결과를 바탕으로 A/MGC 환자를 대상으로 2차 치료로서 cetuximab과 FOLFIRI를 병용하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 임상 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위의 진행성 또는 전이성 선암종
  • ECOG 성능 척도 ≤ 1
  • 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판>80 × 109/L, 호중구>2.0 × 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이내, 혈청 트랜스아미나제 ≤2.5× ULN)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 동시 암
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 신경병증, 뇌 또는 연수막 침범
  • 통제되지 않는 중대한 동반이환 상태 및 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
변형된 FOLFIRI와 병용하여 세툭시맙 투여
의약품: 세툭시맙
cetuximab은 초기 용량으로 400mg/m2, 이후 매주 250mg/m2 용량으로 투여합니다. CPT-11 180 mg/m2 CF 200 mg/m2 5Fu 400mg/m2 볼루스, 이후 주기당 4주마다 46시간 동안 1일 및 15일 동안 2.4g/m2를 지속적으로 정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 8주마다
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 8주마다
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62202- 806

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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