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Studie zu Cetuximab zur Behandlung von Magenkrebs (STAGE)

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie mit Cetuximab (Erbitux®) in Kombination mit modifiziertem FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie versagt hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die FDA bisher eine FU-, Cisplatin- und Taxan-basierte Therapie sowie eine ECF-Therapie als Erstlinientherapie für A/MGC vorgeschlagen hat, gibt es kein Standardschema für Patienten mit A/MGC als Zweitlinientherapie. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen von Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs entwerfen wir diese klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI bei A/MGC-Patienten als Zweitlinientherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • ECOG-Leistungsskala ≤ 1
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm Durchmesser im Spiral-CT-Scan)
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 109/l, Neutrophile > 2,0). × 109/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase ≤ 2,5×the ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitiger Krebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Neuropathie, Gehirn- oder leptomeningeale Beteiligung
  • Unkontrollierte erhebliche Komorbiditäten und vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Cetuximab in Kombination mit modifiziertem FOLFIRI verabreichen
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 als Anfangsdosis, anschließend eine wöchentliche Dosis von 250 mg/m2. CPT-11 180 mg/m2 CF 200 mg/m2 5Fu 400 mg/m2 Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2,4 g/m2 über 46 Stunden, Tage 1 und 15, alle 4 Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62202- 806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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