- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00702780
Progression Delaying Effect of Escitalopram in Alzheimer's Disease (ESAD)
13. května 2014 aktualizováno: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital
Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial of Escitalopram on the Progression Delaying Effect in Alzheimer's Disease
This study aimed to test whether escitalopram would slow the brain atrophy in patients with mild to moderate AD over the 52-week period.
Přehled studie
Detailní popis
- Study institutions: Four university hospitals in Korea
- Design: Multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial
- Subjects: 74 probable Alzheimer's disease patients who have been taking donepezil at stable dose within 2 months (Escitalopram 37 : Placebo 37)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age:40~90 years
- Education:not illiterate
- Clinical Dementia Rating (CDR):0.5~2
- Modified Hachinski Ischemic Score (Rosen et al., 1979):less than 4
- Dementia according to DSM-IV criteria
- Probable Alzheimer's disease according to NINCDS-ADRDA criteria
- Current ongoing donepezil medication at stable doses (5 ~ 10 mg/day) for at least 2 months
Exclusion criteria:
- Evidence of delirium, confusion or altered consciousness
- Evidence of Parkinson's disease, stroke, brain tumor and normal pressure hydrocephalus
- Evidence of infectious or inflammatory brain disease
- Evidence of serious cerebrovascular diseases
- Current major depressive disorder or other major psychiatric illnesses
- Evidence of serious or unstable medical illnesses which can significantly change cognitive state
- History of alcohol or other substance dependence
- Any antidepressant medications within the previous 4 weeks
- Absence of a reliable and cooperative collateral informant
- Any conditions which prohibit MRI scan, such as presence of pacemaker or cerebrovascular clip, and claustrophobia
- Evidence of focal brain lesions on MRI including lacunes and white matter hyperintensity lesions of grade 2 or more by Fazeka scale
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram 20mg tablet by mouth once a day
|
5 mg/day for 2 weeks, 10 mg/day for 2 weeks and 20 mg/day for 48 weeks (maintaining donepezil at the previous stable dose during the whole trial period)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 20mg tablet by mouth once a day
|
5mg/day for 2 weeks, 10mg/day for 2 weeks and 20mg/day for 48 weeks (maintaining donepezil at the previous stable dose during the whole trial period)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
% Change of Hippocampus Volume
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
% Change of Whole Brain Volume
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Young Lee, MD, PhD, Dept. of Neuropsychiatry, Seoul National University Hospital & Seoul National University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Inn Woo, MD, PhD, Dept. of Neuropsychiatry, Seoul National University Hospital & Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- SNUDC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční