- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00702780
Progression Delaying Effect of Escitalopram in Alzheimer's Disease (ESAD)
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Dong Young Lee, Seoul National University Hospital
Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial of Escitalopram on the Progression Delaying Effect in Alzheimer's Disease
This study aimed to test whether escitalopram would slow the brain atrophy in patients with mild to moderate AD over the 52-week period.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Study institutions: Four university hospitals in Korea
- Design: Multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial
- Subjects: 74 probable Alzheimer's disease patients who have been taking donepezil at stable dose within 2 months (Escitalopram 37 : Placebo 37)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age:40~90 years
- Education:not illiterate
- Clinical Dementia Rating (CDR):0.5~2
- Modified Hachinski Ischemic Score (Rosen et al., 1979):less than 4
- Dementia according to DSM-IV criteria
- Probable Alzheimer's disease according to NINCDS-ADRDA criteria
- Current ongoing donepezil medication at stable doses (5 ~ 10 mg/day) for at least 2 months
Exclusion criteria:
- Evidence of delirium, confusion or altered consciousness
- Evidence of Parkinson's disease, stroke, brain tumor and normal pressure hydrocephalus
- Evidence of infectious or inflammatory brain disease
- Evidence of serious cerebrovascular diseases
- Current major depressive disorder or other major psychiatric illnesses
- Evidence of serious or unstable medical illnesses which can significantly change cognitive state
- History of alcohol or other substance dependence
- Any antidepressant medications within the previous 4 weeks
- Absence of a reliable and cooperative collateral informant
- Any conditions which prohibit MRI scan, such as presence of pacemaker or cerebrovascular clip, and claustrophobia
- Evidence of focal brain lesions on MRI including lacunes and white matter hyperintensity lesions of grade 2 or more by Fazeka scale
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Escitalopram
Escitalopram 20mg tablet by mouth once a day
|
5 mg/day for 2 weeks, 10 mg/day for 2 weeks and 20 mg/day for 48 weeks (maintaining donepezil at the previous stable dose during the whole trial period)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 20mg tablet by mouth once a day
|
5mg/day for 2 weeks, 10mg/day for 2 weeks and 20mg/day for 48 weeks (maintaining donepezil at the previous stable dose during the whole trial period)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
% Change of Hippocampus Volume
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
% Change of Whole Brain Volume
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Young Lee, MD, PhD, Dept. of Neuropsychiatry, Seoul National University Hospital & Seoul National University College of Medicine
- Główny śledczy: Jong Inn Woo, MD, PhD, Dept. of Neuropsychiatry, Seoul National University Hospital & Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUDC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyBezsenność | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearaZakończony
-
Peking UniversityRekrutacyjnyPacjenci ambulatoryjni / pacjenci z depresjąChiny
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Ryerson UniversityNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada