Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily genové exprese u roztroušené sklerózy (RS)

20. února 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Profily genové exprese u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je testovat rozdíly v hladinách RNA mezi pacienty s roztroušenou sklerózou (MS) a normálními subjekty. RNA poskytuje „zprávu“ od genů změněných při chorobách. Budeme také testovat DNA, abychom zjistili, zda v některém z genů nejsou nějaké malé mutace zvané SNP. Poslední testy jsou dva samostatné testy na markery zánětu nazývané cytokiny a eikosanoidy. Tento výzkum může vést k objevu biologických markerů pro RS, které jsou užitečné pro diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii genové exprese (RNA) v krvi pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kterou zahájil výzkumný pracovník. Do studie budou zařazeni pacienti z kliniky roztroušené sklerózy UC Davis. Při jediné studijní návštěvě potvrdíme způsobilost, získáme klinické informace a odebereme vzorky krve. Tyto vzorky pak zpracujeme, abychom získali RNA pro následnou microarray analýzu. DNA bude také použita ke zkoumání jednonukleotidových polymorfismů (SNP) na čipech, které nám umožňují prozkoumat 1 milion těchto SNP. SNP nám mohou umožnit diagnostikovat onemocnění, jako je roztroušená skleróza, nebo předpovědět léčbu nebo příčinu. Kromě toho může být DNA použita k určení, zda existují nějaké malé mutace v některém z genů u jedinců, kteří darují svou krev. Budou provedeny další studie na krevní plazmě, testování na zánětlivé molekuly zvané eikosanoidy a cytokiny. Data z těchto testů budou superponována s daty microarray, aby se určil molekulární profil pro každého pacienta. Poté porovnáme data získaná mezi skupinami pacientů, abychom určili genové změny specifické pro každý stav.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni dospělí subjekty ve věku 18 až 70 let. Budou existovat čtyři studijní skupiny: pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS), pacienti s neléčenou relaps-remitující RS (RR-MS), pacienti s chronickou progresivní RS (CPMS) a věkově a genderově odpovídající kontrolní subjekty bez SLEČNA. Do studie budou bez zaujatosti zařazeni pacienti obou pohlaví a všech ras.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • jakýkoli závod
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Diagnostikován s klinicky izolovaným syndromem nebo s diagnózou roztroušené sklerózy pomocí široce zavedených Macdonaldových kritérií. „Klinicky izolovaný syndrom“ označuje izolovaný záchvat optické neuritidy, transverzální myelitidy nebo demyelinizace mozku. Recidivující-remitující RS je charakterizována akutními relapsy, po kterých následuje určitý stupeň zotavení bez zhoršení invalidity mezi relapsy. Chronická progresivní RS je definována jako trvalá progrese fyzického postižení, vyskytující se odděleně od relapsů u pacientů s RS.
  • Kontrolní subjekty budou muži nebo ženy, ve věku 18 až 70 let, jakékoli rasy, bez příznaků RS.

Kritéria vyloučení:

  • Děti jsou ze studie vyloučeny, protože RS je obecně onemocnění začínající v mladém věku a u dětí je vzácné.
  • Důkaz infekce nebo přenosného onemocnění, rakoviny nebo jiného známého systémového onemocnění, antikoagulace, známá porucha krvácení, zneužívání nezákonných drog nebo změna léků za posledních 30 dní (včetně léčby steroidy).
  • Pacienti, kteří v předchozích třiceti dnech užívali jakékoli jiné imunomodulační léky (steroidy, cyklofosfamid, mitoxantron, methotrexát, mykofenolát mofetil, azathioprin, IVIG nebo rituximab), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Normální ovládací prvky
Jiný: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebráno venepunkcí 35 cm3 periferní krve.
2
Pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS)
Jiný: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebráno venepunkcí 35 cm3 periferní krve.
3
Pacienti s relabující, remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří nejsou léčeni
Jiný: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebráno venepunkcí 35 cm3 periferní krve.
4
Pacienti s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou, kteří nejsou léčeni
Jiný: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebráno venepunkcí 35 cm3 periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete vzorce exprese genů pro periferní krev specifické pro MS
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete rozdíly ve vzorcích genové exprese periferní krve mezi podskupinami pacientů s RS
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete, zda existují specifické SNP korelované se změněnými profily genové exprese u roztroušené sklerózy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete profily zánětlivých markerů periferní krve specifické pro MS
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit