Zkoumání možného krevního testu k diagnostice závažné depresivní poruchy (Bio-TestMDD)

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65.

• Písemný informovaný souhlas.
• MDD, aktuální podle čtvrté verze Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-IV), jak je diagnostikováno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al, 1998).
• Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-Rated (QIDS-SR- Trivedi et al, 2004) skóre alespoň 10 při screeningu i vstupních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (včetně perorální antikoncepce nebo implantátu, kondomu, diafragmy, spermicidu, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií).
• Léčba antidepresivy po dobu 2 týdnů před návštěvou screeningu. Pokud mají potenciální účastníci zájem o ukončení stávající medikace, musí tuto možnost projednat s předepisujícím lékařem. Lékaři studie nebudou provádět žádnou formu vymývání léčby.
• Pacienti, kteří již nesplňují kritéria DSM-IV pro MDD během základní návštěvy, nebo pacienti, kteří vykazují 25% nebo větší snížení skóre QIDS-SR, screening na výchozí hodnotu.
• Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení hodnotícího lékaře nebo skóre 4 u třetí položky HAM-D.
• Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
• Pacienti, kteří splňují kritéria pro závislost na alkoholu nebo látkách, aktivní v posledním měsíci.
• Jakákoli bipolární porucha (současná nebo minulá).
• Jakákoli psychotická porucha (současná nebo minulá).
• Psychotické rysy v aktuální epizodě nebo historie psychotických rysů.
• Záchvatová porucha v anamnéze.
• Klinický nebo laboratorní důkaz neléčené hypotyreózy.
• Pacienti vyžadující vyloučené léky (podrobnosti viz tabulka 1).
• Předchozí léčba ziprasidonem nebo nesnášenlivost ziprasidonu v jakékoli dávce.
• Jakékoli zkoumané psychotropní léčivo během posledních 3 měsíců.
• Pacienti s významnými problémy s vedením srdečního převodu na screeningovém elektrokardiogramu, jako je fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blokáda, prodloužený nebo abnormální QTc interval (tj. QTc > 450 ms) nebo prodloužený interval QRS.
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, s nekompenzovaným srdečním selháním nebo s prodloužením QTc v anamnéze.
• Pacienti s abnormálními hladinami draslíku nebo hořčíku v séru při screeningu.
• Pacienti, kteří v současné době užívají jiné léky, které prodlužují QTc, včetně dofetilidu, sotalolu, chinidinu, antiarytmik třídy Ia, antiarytmik třídy III, mesoridazinu, thioridazinu, chlorpromazinu, droperidolu, pimozidu, sparfloxacinu, gatifloxacinu, moxifloxacinu, levomefloxacinu, halaďomafloxacinu yl acetát, dolasetron methylát, probukol nebo takrolimus.
• Pacienti, u kterých nedošlo k významnému klinickému zlepšení po 3 nebo více studiích antidepresiv s adekvátním trváním (alespoň 6 týdnů) a dávkou (minimální účinné dávky definované jako: fluoxetin, paroxetin, citalopram 20 mg; sertralin, fluvoxamin 50 mg, escitalopram 10 mg, paroxetin CR 25 mg, venlafaxin 75 mg, duloxetin 60 mg, bupropion 150 mg, mirtazapin 15 mg, trazodon nebo nefazodon 300 mg).
• Přítomnost Addisonovy nebo Cushingovy choroby.
• Přítomnost revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes.
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo perorálních steroidů.