Aliskiren a svalová sympatická nervová aktivita (MSNA)
13. ledna 2010 aktualizováno: UMC Utrecht
Účinek aliskirenu na aktivitu svalového sympatického nervu (MSNA) u hypertenzních pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že aliskiren způsobuje podstatný pokles MSNA u hypertoniků s CKD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární (KV) morbidita a mortalita jsou často se vyskytujícími problémy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Na patogenezi těchto problémů se kromě tzv. tradičních rizikových faktorů podílejí i rizikové faktory více či méně specifické pro CKD.
Existují silné důkazy, že sympatická hyperaktivita, která často charakterizuje CKD, je jedním z takových faktorů.
Již dříve jsme ukázali, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) snižují, ale nenormalizují tuto hyperaktivitu sympatiku.
Znovu jsme analyzovali kohortu pacientů, kteří byli v minulosti vyšetřováni a následně léčeni podle současných doporučení.
Výsledky ukazují, že i přes léčbu stále přetrvává nepříznivý vztah mezi hyperaktivitou sympatiku a klinickým výsledkem.
To může znamenat, že léčba je nedostatečná.
V této studii chceme studovat účinek Aliskirenu 300 mg na aktivitu sympatických nervů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laima Siddiqi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin a hypertenzí: tj. užívající antihypertenziva a/nebo krevní tlak > 145/90 mmHg bez medikace.
- Pacienti na ACE inhibitoru nebo ARB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti na renální substituční terapii
- Těhotné pacientky Užívání antihypertenziv, které nelze zastavit
- Pacienti na imunosupresivní léčbě a aktivním nefrotickým syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti dostávají Aliskiren 300 mg po dobu 6 týdnů
|
Aliskiren 300 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
4 týdny žádná antihypertenziva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak a krevní testy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. J. Blankestijn, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL19926.041.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .