Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUBLOCADE Rapid Initiation Study

11. března 2025 aktualizováno: Indivior Inc.

Otevřená studie rychlého zahájení pro subkutánní injekci buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE)

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zahájení léčby SUBLOCADE™ po kratší době transmukózní (TM) léčby buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době musí pacienti, kteří jsou vhodnými kandidáty pro subkutánní (SC) injekci SUBLOCADE™, zahájit léčbu buprenorfinem TM po dobu minimálně 7 dnů před podáním první injekce. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zahájení léčby přípravkem SUBLOCADE po kratší době.

K účasti budou přijati dospělí se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří v současné době nedostávají medikamentózní léčbu. Před podáním TM buprenorfinu budou subjekty hlásit své poslední užití opioidů a budou mít alespoň mírné abstinenční příznaky. Subjekty dostanou alespoň jednu dávku TM buprenorfinu, aby byla zajištěna snášenlivost a aby nevykazovaly žádné známky náhlého abstinenčního syndromu. Pokud se neobjeví žádné známky nesnášenlivosti nebo nedojde k urychlenému abstinenčnímu syndromu, subjekty dostanou jednu injekci SUBLOCADE a zůstanou na klinice přibližně 48 hodin po injekci, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli schopni splnit požadavky a omezení v něm uvedené.
  • Zdokumentovaná anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání opiátů (OUD) podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
  • Vyhledání léčby OUD za pomoci buprenorfinu a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího je vhodným kandidátem.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak je potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin v moči), nekojí a pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že během studie neotěhotní a použije lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce při studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza, jiná než OUD, vyžadující chronickou léčbu opioidy.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání alkoholu.
  • Během 2 týdnů obdržel jakoukoli medikamentózní léčbu.
  • Současná nebo předchozí léčba jakoukoli dlouhodobě působící depotní formou přípravků obsahujících buprenorfin.
  • Souběžná léčba jinou hodnocenou látkou nebo zařazení do jiné klinické studie (kromě pozorovací studie) nebo léčba jinou hodnocenou látkou během 30 dnů před screeningem.
  • Souběžná léčba léky kontraindikovanými pro použití s ​​buprenorfinem podle místních informací o předepisování, včetně benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém.
  • Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 30 dnů před 1. dnem nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku.
  • Jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav, orgánové onemocnění nebo souběžná medikace nebo léčba, která může ohrozit bezpečnost subjektu nebo interferovat s koncovými body studie.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT, anamnéza prodlouženého QT během 3 měsíců před screeningem nebo korigovaný QT interval (Fridericia's - QTcF) >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy), nebo anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes . Známá osobní a/nebo rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo užívání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo antiarytmik třídy III (např. sotalol, amiodaron) nebo jiných medikamentů, které prodlužují QT interval. Známá rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí.
  • Celkový bilirubin ≥1,5*horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≥3*ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥5*ULN, sérový kreatinin >2*ULN při screeningu.
  • Oblast břicha nevhodná pro SC injekce.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující mimo jiné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala soulad s požadavky studie nebo ohrozila schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na buprenorfin, ATRIGEL nebo jejich pomocné látky.
  • Podléhá soudnímu příkazu vyžadujícímu léčbu OUD.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo jedince nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie, včetně těch, kteří jsou v současné době uvězněni nebo čekají na uvěznění/právní kroky.
  • Personál kliniky a/nebo subjekty, které mají finanční zájem na studii nebo kteří mají přímého rodinného příslušníka buď personálu kliniky a/nebo zaměstnanců Invivi přímo zapojených do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TM buprenorfin následovaný SUBLOCADE 300 mg
Účastníci s diagnózou OUD přestali užívat svůj současný opioid před příchodem na kliniku, kde měli být vyšetřeni abstinenční příznaky. Pokud se potvrdilo abstinenční příznaky, byly účastníkům podány 4 mg transmukosálního (TM) buprenorfinu. Pokud byl tolerován bez citlivosti, klinických příznaků sedace nebo náhlého vysazení, bylo podáno 300 mg SUBLOCADE. Po podání SUBLOCADE zůstali účastníci na klinice přibližně 48 hodin a byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost, stejně jako jakékoli známky náhlého abstinenčního syndromu. Účastníci se vraceli na kliniku každý týden, až do návštěvy na konci léčby (EOT) (28 dní po podání SUBLOCADE).
Lék: TM buprenorfin
4mg TM buprenorfin, výběr zkoušejícího, pokud jde o značku
Ostatní jména:
  • suboxon
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunavail
  • generický buprenorfin
Lék: SUBLOKÁDA
300 mg subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zažili jakýkoli urychlený výběr do jedné hodiny po podání SUBLOCADE
Časové okno: Den 1: Pre-SUBLOCADE hodnocení provedené po léčbě TM buprenorfinem a před injekcí: SUBLOCADE hodnocení provedené do jedné hodiny po injekci SUBLOCADE

Klinická škála odejmutí opiátů (COWS) je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení známek a příznaků abstinenčních příznaků opioidů. Skóre je součtem odpovědí pro celkový rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS nižší než 5 se nepovažuje za ukazatel odstoupení od smlouvy. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 středně těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení.

Precipitované vysazení bylo definováno jako zvýšení skóre klinické škály opioidů (COWS) o ≥ 6 oproti hodnotě před SUBLOCADE během 1 hodiny injekce SUBLOCADE.
Den 1: Pre-SUBLOCADE hodnocení provedené po léčbě TM buprenorfinem a před injekcí: SUBLOCADE hodnocení provedené do jedné hodiny po injekci SUBLOCADE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 28

TEAE byla AE, která začala po podání TM buprenorfinu pro indukci v den 1.

TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla zkoušejícím hodnocena jako mírná, střední a závažná, s těžkou = výrazné omezení aktivity. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci. jeden z výsledků uvedených v této definici. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří odstranění depa SUBOCADE, výskyty alaninaminotransferázy (ALT) >3*horní hranice normálu (ULN) a bilirubinu >2*ULN.
Den 1 až den 28
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) do 48 hodin po injekci SUBLOCADE
Časové okno: Den 1 injekce SUBLOCADE až o 48 hodin později

TEAE byla AE, která začala po podání TM buprenorfinu pro indukci v den 1.

TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla zkoušejícím hodnocena jako mírná, střední a závažná, s těžkou = výrazné omezení aktivity. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci. jeden z výsledků uvedených v této definici. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří odstranění depa SUBOCADE, výskyty alaninaminotransferázy (ALT) >3*horní hranice normálu (ULN) a bilirubinu >2*ULN.
Den 1 injekce SUBLOCADE až o 48 hodin později
Kumulativní počet účastníků, kteří zažili >=6 bodové klinické stupnice odnětí opiátů (COWS) Celkové zvýšení skóre po podání SUBLOCADE z hodnoty před SUBLOCADE v klíčových časových bodech
Časové okno: Den 1: Pre-SUBLOCADE hodnocení provedené po léčbě TM buprenorfinem a před injekcí: SUBLOCADE hodnocení provedené 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po injekci SUBLOCADE.

COWS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení známek a symptomů abstinenčních příznaků opioidů. Skóre je součtem odpovědí pro celkový rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS nižší než 5 se nepovažuje za ukazatel odstoupení od smlouvy. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 středně těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení.

Kumulativní počet účastníků v klíčových časových bodech, u kterých došlo ke zvýšení celkového skóre COWS o ≥6 bodů oproti hodnotě před SUBLOCADE.
Den 1: Pre-SUBLOCADE hodnocení provedené po léčbě TM buprenorfinem a před injekcí: SUBLOCADE hodnocení provedené 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po injekci SUBLOCADE.
COWS Celkové skóre Normalizovaná plocha pod křivkou (AUC) v klíčových časových bodech po injekci SUBLOCADE
Časové okno: Injekce SUBLOCADE v den 1 až 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po injekci SUBLOCADE

Plocha pod křivkou (AUC) pro celkové skóre COWS od hodnoty před SUBLOCADE do pozdějšího časového bodu byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Pro každý časový interval analýzy (AUCO-1 hodina, AUC0-6 hodin, AUC0-12 hodin, AUC0-24 hodin, AUC0-48 hodin) byla hodnota AUC normalizována mezi účastníky pro skutečné trvání (v hodinách) časového intervalu. Normalizovanou AUC pro COWS lze interpretovat jako průměrnou AUC za hodinu nebo průměrnou hodnotu COWS za časový interval, jako kdyby se COWS měřila každou hodinu během tohoto časového intervalu.

Účastníci byli zahrnuti do daného intervalu, pokud měli před SUBLOCADE COWS hodnocení a COWS hodnocení v konečném časovém bodě intervalu.
Injekce SUBLOCADE v den 1 až 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po injekci SUBLOCADE
Celkové skóre na krávy v časových bodech během léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 29
Klinická škála odejmutí opiátů (COWS) je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení známek a příznaků abstinenčních příznaků opioidů. Skóre je součtem odpovědí pro celkový rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS nižší než 5 se nepovažuje za ukazatel odstoupení od smlouvy. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 středně těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení.
Den 1 až den 29
Celkové skóre na vizuální analogové stupnici bažení po opioidech (OC-VAS) v časových bodech během léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 29
Účastníci indikovali svou úroveň bažení po opioidech vyznačením 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 = žádné bažení a 100 = maximální bažení.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na TM buprenorfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit