En fase 1-studie av SB1518 for behandling av avanserte lymfoide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk dokumentert diagnose av en lymfoid malignitet som definert i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringsskjema bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriterier
• Forsøkspersonen må ha mottatt minst 2 tidligere kurer for sin lymfoide malignitet, hvorav den ene var et antracyklinholdig kombinasjonsregime og ha vist tilbakefall av sykdommen eller ikke respondert på det tidligere regimet
• Personer med klassisk HL eller diffust storcellet B-celle lymfom må ha mislyktes, nektet eller er ikke kvalifisert til å motta stamcelletransplantasjon
• Forsøkspersonene må ha målbare lesjoner (minst én mållesjon som måler 2 cm i diameter) ved datastyrt tomografi (CT) skanning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Alle menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden og i én måned etter siste studiebehandling med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger. I tillegg må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, multippelt myelom eller HIV-assosiert lymfom
• Anamnese med eller aktiv malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
• Har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon og blitt behandlet med immundempende middel i løpet av de siste 6 månedene
• Aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD)
• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav som vurderes av behandlende lege. Forsøkspersoner som får antibiotika for infeksjoner som er under kontroll kan inkluderes i studien
• Samtidig malignitet, bortsett fra de personer med tidlig stadium plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden eller cervical intraepitelial neoplasi er kvalifisert for studien
• Kjent HIV-positive (slike personer har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med potensielt margsuppressiv terapi)
• Kjent aktiv hepatitt A, B eller C
• Kvinner som er gravide eller ammer