Et fase 1-studie af SB1518 til behandling af avancerede lymfoide maligniteter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med histologisk dokumenteret diagnose af en lymfoid malignitet som defineret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsskema undtagen dem, der er anført i Eksklusionskriterier
• Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 2 tidligere regimer for deres lymfoide malignitet, hvoraf den ene var et antracyklinholdigt kombinationsregime og have vist sygdomstilbagefald eller ikke reageret på det tidligere regime
• Personer med klassisk HL eller diffust storcellet B-celle lymfom skal have svigtet, nægtet eller være ude af stand til at modtage stamcelletransplantation
• Forsøgspersoner skal have målbare læsioner (mindst én mållæsion, der måler 2 cm i diameter) ved computeriseret tomografi (CT) scanning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Alle mænd med reproduktionspotentiale og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i en måned efter den sidste undersøgelsesbehandling, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi, myelomatose eller HIV-associeret lymfom
• Anamnese med eller aktiv malignitet i centralnervesystemet (CNS).
• Har gennemgået allogen stamcelletransplantation og er blevet behandlet med immunsupprimerende middel inden for de seneste 6 måneder
• Active Graft-versus-host disease (GVHD)
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som vurderet af behandlende læge. Forsøgspersoner, der får antibiotika for infektioner, der er under kontrol, kan inkluderes i undersøgelsen
• Samtidig malignitet, undtagen de forsøgspersoner med et tidligt stadie af pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi er kvalificerede til undersøgelsen
• Kendt HIV-positive (sådanne forsøgspersoner har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med potentielt marvsuppressiv behandling)
• Kendt aktiv Hepatitis A, B eller C
• Kvinder, der er gravide eller ammende