Badanie fazy 1 SB1518 w leczeniu zaawansowanych nowotworów limfatycznych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rozpoznaniem nowotworu układu chłonnego zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem tych wymienionych w Kryteriach wykluczenia
• Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia nowotworu układu limfatycznego, z których jeden był schematem złożonym zawierającym antracykliny i wykazywał nawrót choroby lub nie reagował na poprzedni schemat
• Osoby z klasycznym chłoniakiem HL lub rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B musiały mieć niepowodzenie, odmówić lub nie kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe (co najmniej jedna docelowa zmiana o średnicy 2 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Wszyscy mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po ostatnim leczeniu w ramach badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku
• Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD), chłoniak Burkitta, chłoniak podobny do Burkitta, chłoniak/białaczka limfoblastyczna, szpiczak mnogi lub chłoniak związany z HIV
• Historia lub aktywny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i byli leczeni środkami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania w ocenie lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymujący antybiotyki z powodu infekcji, które są pod kontrolą, mogą zostać włączeni do badania
• Do badania kwalifikuje się współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem osób z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego skóry, rakiem podstawnokomórkowym skóry lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
• Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (tacy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia potencjalnie hamującego czynność szpiku kostnego)
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią