Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků intraoperačního podání metoprololu nebo esmololu na celkovou potřebu anestezie

29. června 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Srovnání vlivu intraoperačního podání metoprololu nebo esmololu na celkovou potřebu anestetika

Porovnáme tři studijní skupiny užívající metoprolol, esmolol nebo placebo. Úroveň anestezie bude titrována tak, aby bylo dosaženo stejného rozsahu hodnot BIS ve všech skupinách. Naší hypotézou je, že skupiny s metoprololem a esmololem budou vyžadovat nižší hladinu anestetika k dosažení cílového rozmezí BIS ve srovnání se skupinou s placebem.

Naším cílem je objasnit, zda metoprolol v rozmezí dávek používaných pro perioperační ochranu srdce snižuje potřebu anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antagonisté beta-receptorů se běžně používají v perioperačním prostředí. Bylo prokázáno, že tyto látky snižují výskyt perioperační ischemie myokardu a jsou doporučeny nedávnými praktickými doporučeními u určitých skupin pacientů.1 Kromě ochrany před ischemií existují i ​​další situace, kdy se antagonisté beta-receptorů používají intraoperačně, jako je kontrola sympatické odpovědi na tracheální intubaci a určité typy chirurgických stimulů.

Existují nové důkazy naznačující, že podávání esmololu, krátkodobě působícího antagonisty beta-receptorů, může snížit aktuální potřebu anestetika. To bylo zpočátku prokázáno studiemi, ve kterých esmolol snižoval množství anestetika potřebného k zabránění pohybu po kožní incizi.2;3 Následné studie použily bispektrální index (BIS) jako koncový bod a prokázaly snížené hodnoty BIS u subjektů užívajících esmolol během celkové anestezie. 4;5

Tento anestetikum šetřící účinek pozorovaný u esmololu nebyl prospektivně studován u jiných antagonistů beta-receptorů. Vzhledem k tomu, že perioperační beta-blokády se běžně dosahuje pomocí déle působících látek, jako je metoprolol nebo atenolol, je klinicky relevantní porozumět účinkům těchto léků na potřebu anestetika. Naším cílem je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat anesteticky šetřící účinek metoprololu a esmololu podávaných intraoperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center Dept. Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let, ale ne starší 75 let
  • Naplánován na operaci v celkové anestezii
  • Délka operace je plánována na 2 hodiny nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální nebo nitrohrudní chirurgie (kvůli potížím s používáním BIS monitoru nebo časté potřebě antagonismu beta-receptorů)
  • Indikace k perioperačnímu antagonismu beta-receptorů
  • Současné použití antagonistů vápníkových kanálů
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Diabetes nebo jiné poruchy metabolismu glukózy v anamnéze
  • Hlášená alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Hlášené zneužívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Použití léčiv inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
  • Hypersenzitivita na metoprolol, esmolol a příbuzné deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto látek.
  • Hypersenzitivita na jiné beta-blokátory (může se objevit zkřížená citlivost mezi beta-blokátory).
  • Syndrom nemocného sinusu.
  • Srdeční blok větší než prvního stupně, kardiogenní šok a zjevné srdeční selhání.
  • Významná srdeční blokáda prvního stupně (interval P-R větší nebo roven 0,24 s; systolický tlak < 100 mmHg; nebo středně těžké až těžké srdeční selhání).
  • Těžké poruchy periferní arteriální cirkulace.
  • Feochromocytom.
  • Základní srdeční frekvence < 60
  • Systolický tlak nižší než 100 mm Hg
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny Metoprolol. Léčivo bylo dávkováno v 60ml a 5ml injekčních stříkačkách s 0,9% NaCl a 1 mg/ml metoprololu. Vyšetřovatelé a pacienti byli vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.
Lék: Metoprolol
60ml stříkačky s 0,9% NaCl, 5ml stříkačky metoprololu o koncentraci 1mg/ml
Ostatní jména:
  • M-skupina
Experimentální: E-skupina
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny Esmolol. Léčivo bylo dávkováno v 60ml a 5ml injekčních stříkačkách s 0,9% NaCl a 10mg/ml Esmololu. Vyšetřovatelé a pacienti byli vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.
Lék: Esmolol
60ml stříkačky esmololu o koncentraci 10 mg/ml, 5ml stříkačky 0,9% NaCl
Ostatní jména:
  • E-skupina
Komparátor placeba: P-skupina
Do této skupiny byli náhodně zařazeni pacienti. Pacienti dostávali pouze 0,9% NaCl. Aby se zachovala slepost, byl také dávkován 0,9% NaCl do 60ml a 5ml injekčních stříkaček.
Lék: P-skupina
0,9% NaCl v 60ml a 5ml injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou etSEV během první hodiny
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 2 hodin
Budeme měřit množství sevofluranu použitého k dosažení stejné úrovně bispektrálního indexu. Každému pacientovi bude každých 5 minut po dobu 2 hodin měřeno procento sevofluranu ve vydechnutém dechu, což vede k 24 datovým bodům na osobu. Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou (AUC) u každého subjektu po dobu první hodiny.
Každých 5 minut po dobu 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pramod Chetty, MD, Faculty, Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit