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Uma comparação dos efeitos da administração intraoperatória de metoprolol ou esmolol na necessidade de anestesia geral

29 de junho de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Uma comparação do efeito da administração intraoperatória de metoprolol ou esmolol na necessidade de anestesia geral

Compararemos três grupos de estudo que receberam metoprolol, esmolol ou placebo. O nível de anestesia será titulado para atingir a mesma faixa de valor BIS em todos os grupos. Nossa hipótese é que os grupos metoprolol e esmolol exigirão um nível mais baixo de agente anestésico para atingir a faixa de BIS alvo, em comparação com o grupo placebo.

Nosso objetivo é esclarecer se o metoprolol, em uma faixa de dose utilizada para proteção cardíaca perioperatória, diminui a necessidade de anestésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antagonistas dos receptores beta são comumente usados ​​no cenário perioperatório. Esses agentes demonstraram diminuir a incidência de isquemia miocárdica perioperatória e são recomendados por uma diretriz prática recente em certos grupos de pacientes.1 Além da proteção contra a isquemia, existem outras situações em que os antagonistas dos beta-receptores são usados ​​no intraoperatório, como o controle da resposta simpática à intubação traqueal e a certos tipos de estímulos cirúrgicos.

Há novas evidências sugerindo que a administração de esmolol, um antagonista dos receptores beta de ação curta, pode reduzir a necessidade real de anestesia. Isso foi demonstrado inicialmente por estudos nos quais o esmolol diminuiu a quantidade de anestésico necessária para impedir o movimento após a incisão da pele.2;3 Estudos subseqüentes usaram o índice bispectral (BIS) como parâmetro e demonstraram diminuição dos valores do BIS em indivíduos que receberam esmolol durante a anestesia geral. 4;5

Este efeito poupador de anestésico observado com esmolol não foi estudado prospectivamente com outros antagonistas dos receptores beta. Como o betabloqueio perioperatório é comumente obtido com agentes de ação mais prolongada, como metoprolol ou atenolol, é clinicamente relevante entender os efeitos desses medicamentos na necessidade de anestesia. Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego para comparar o efeito poupador de anestésico de metoprolol e esmolol administrados no intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center Dept. Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos, mas não mais de 75
  • Agendado para cirurgia sob anestesia geral
  • Duração da cirurgia programada para 2 horas ou mais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intracraniana ou intratorácica (devido à dificuldade de usar um monitor BIS ou necessidade frequente de antagonismo dos receptores beta)
  • Indicação para antagonismo perioperatório de beta-receptores
  • Uso atual de antagonistas dos canais de cálcio
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • História de doença reativa das vias aéreas
  • História de diabetes ou outros distúrbios do metabolismo da glicose
  • Alergia relatada a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Relato de abuso de substâncias (exceto nicotina e cafeína)
  • Uso de medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO)
  • Hipersensibilidade ao metoprolol, esmolol e derivados relacionados ou a qualquer um dos excipientes de ambos.
  • Hipersensibilidade a outros betabloqueadores (pode ocorrer sensibilidade cruzada entre betabloqueadores).
  • Síndrome do nódulo sinusal.
  • Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca evidente.
  • Bloqueio cardíaco significativo de primeiro grau (intervalo P-R maior ou igual a 0,24 seg; pressão sistólica < 100 mmHg; ou insuficiência cardíaca moderada a grave).
  • Distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves.
  • Feocromocitoma.
  • Frequência cardíaca basal de < 60
  • Pressão sistólica inferior a 100 mm Hg
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo Metoprolol. A droga foi dispensada em seringas de 60ml e 5ml de NaCl 0,9% e Metoprolol 1mg/ml. Os investigadores e os pacientes desconheciam a designação do grupo.
Seringas de 60ml de NaCl 0,9%, seringas de 5ml de metoprolol na concentração de 1mg/ml
Outros nomes:
  • Grupo M
Experimental: E-Grupo
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo Esmolol. A droga foi dispensada em seringas de 60ml e 5ml de NaCl 0,9% e Esmolol 10mg/ml. Os investigadores e os pacientes desconheciam a designação do grupo.
Seringas de 60ml de esmolol na concentração de 10 mg/ml, seringas de 5ml de NaCl 0,9%
Outros nomes:
  • E-Grupo
Comparador de Placebo: Grupo P
Os pacientes foram aleatoriamente designados para este grupo. Os pacientes receberam apenas 0,9% de NaCl. Para manter o cego, 0,9% de NaCl também foi dispensado em seringas de 60ml e 5ml.
0,9% NaCl dispensado em seringas de 60ml e 5ml
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de etSEV durante a primeira hora
Prazo: A cada 5 minutos por 2 horas
Mediremos a quantidade de Sevoflurano usada para atingir o mesmo nível de Índice Bispectral. Cada paciente terá sua porcentagem de sevoflurano na respiração expirada medida a cada 5 minutos por 2 horas, resultando em 24 pontos de dados por pessoa. O endpoint primário será a área sob a curva (AUC) para cada indivíduo durante a primeira hora.
A cada 5 minutos por 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pramod Chetty, MD, Faculty, Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metoprolol

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