- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00756236
Uma comparação dos efeitos da administração intraoperatória de metoprolol ou esmolol na necessidade de anestesia geral
Uma comparação do efeito da administração intraoperatória de metoprolol ou esmolol na necessidade de anestesia geral
Compararemos três grupos de estudo que receberam metoprolol, esmolol ou placebo. O nível de anestesia será titulado para atingir a mesma faixa de valor BIS em todos os grupos. Nossa hipótese é que os grupos metoprolol e esmolol exigirão um nível mais baixo de agente anestésico para atingir a faixa de BIS alvo, em comparação com o grupo placebo.
Nosso objetivo é esclarecer se o metoprolol, em uma faixa de dose utilizada para proteção cardíaca perioperatória, diminui a necessidade de anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antagonistas dos receptores beta são comumente usados no cenário perioperatório. Esses agentes demonstraram diminuir a incidência de isquemia miocárdica perioperatória e são recomendados por uma diretriz prática recente em certos grupos de pacientes.1 Além da proteção contra a isquemia, existem outras situações em que os antagonistas dos beta-receptores são usados no intraoperatório, como o controle da resposta simpática à intubação traqueal e a certos tipos de estímulos cirúrgicos.
Há novas evidências sugerindo que a administração de esmolol, um antagonista dos receptores beta de ação curta, pode reduzir a necessidade real de anestesia. Isso foi demonstrado inicialmente por estudos nos quais o esmolol diminuiu a quantidade de anestésico necessária para impedir o movimento após a incisão da pele.2;3 Estudos subseqüentes usaram o índice bispectral (BIS) como parâmetro e demonstraram diminuição dos valores do BIS em indivíduos que receberam esmolol durante a anestesia geral. 4;5
Este efeito poupador de anestésico observado com esmolol não foi estudado prospectivamente com outros antagonistas dos receptores beta. Como o betabloqueio perioperatório é comumente obtido com agentes de ação mais prolongada, como metoprolol ou atenolol, é clinicamente relevante entender os efeitos desses medicamentos na necessidade de anestesia. Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego para comparar o efeito poupador de anestésico de metoprolol e esmolol administrados no intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center Dept. Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos, mas não mais de 75
- Agendado para cirurgia sob anestesia geral
- Duração da cirurgia programada para 2 horas ou mais
Critério de exclusão:
- Cirurgia intracraniana ou intratorácica (devido à dificuldade de usar um monitor BIS ou necessidade frequente de antagonismo dos receptores beta)
- Indicação para antagonismo perioperatório de beta-receptores
- Uso atual de antagonistas dos canais de cálcio
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de doença reativa das vias aéreas
- História de diabetes ou outros distúrbios do metabolismo da glicose
- Alergia relatada a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Relato de abuso de substâncias (exceto nicotina e cafeína)
- Uso de medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Hipersensibilidade ao metoprolol, esmolol e derivados relacionados ou a qualquer um dos excipientes de ambos.
- Hipersensibilidade a outros betabloqueadores (pode ocorrer sensibilidade cruzada entre betabloqueadores).
- Síndrome do nódulo sinusal.
- Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca evidente.
- Bloqueio cardíaco significativo de primeiro grau (intervalo P-R maior ou igual a 0,24 seg; pressão sistólica < 100 mmHg; ou insuficiência cardíaca moderada a grave).
- Distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves.
- Feocromocitoma.
- Frequência cardíaca basal de < 60
- Pressão sistólica inferior a 100 mm Hg
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo M
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo Metoprolol.
A droga foi dispensada em seringas de 60ml e 5ml de NaCl 0,9% e Metoprolol 1mg/ml.
Os investigadores e os pacientes desconheciam a designação do grupo.
|
Seringas de 60ml de NaCl 0,9%, seringas de 5ml de metoprolol na concentração de 1mg/ml
Outros nomes:
|
Experimental: E-Grupo
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo Esmolol.
A droga foi dispensada em seringas de 60ml e 5ml de NaCl 0,9% e Esmolol 10mg/ml.
Os investigadores e os pacientes desconheciam a designação do grupo.
|
Seringas de 60ml de esmolol na concentração de 10 mg/ml, seringas de 5ml de NaCl 0,9%
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo P
Os pacientes foram aleatoriamente designados para este grupo.
Os pacientes receberam apenas 0,9% de NaCl.
Para manter o cego, 0,9% de NaCl também foi dispensado em seringas de 60ml e 5ml.
|
0,9% NaCl dispensado em seringas de 60ml e 5ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de etSEV durante a primeira hora
Prazo: A cada 5 minutos por 2 horas
|
Mediremos a quantidade de Sevoflurano usada para atingir o mesmo nível de Índice Bispectral.
Cada paciente terá sua porcentagem de sevoflurano na respiração expirada medida a cada 5 minutos por 2 horas, resultando em 24 pontos de dados por pessoa.
O endpoint primário será a área sob a curva (AUC) para cada indivíduo durante a primeira hora.
|
A cada 5 minutos por 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramod Chetty, MD, Faculty, Anesthesiology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- 1638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metoprolol
-
SanionaConcluído
-
University of CincinnatiRescindido
-
AstraZenecaConcluídoInfarto agudo do miocárdio
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Concluído
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongDesconhecido
-
East Coast Institute for ResearchConcluídoHipertensão | Disfunção Sexual FemininaEstados Unidos
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalConcluídoInsuficiência cardíaca | Infarto do Miocárdio AnteriorChina
-
Janssen Research & Development, LLCRetirado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryConcluído