Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pankreatického polypeptidu na požadavky na inzulín u diabetiků typu 1 a po pankreatektomii

29. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv pankreatického polypeptidu na požadavky na inzulín u diabetiků typu 1 (autoimunitní) a po pankreatektomii

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda pankreatický polypeptid (PP), hormon, který je přirozeně produkován slinivkou břišní a který působí na kontrolu množství glukózy, kterou játra vytvářejí, sníží množství inzulínu potřebného pro lidi, kteří musí užívat inzulín k udržení normální hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreas je velká žláza umístěná za žaludkem. Jednou z funkcí slinivky břišní je produkce dvou hormonů: inzulínu a pankreatického polypeptidu. Inzulín pomáhá buňkám přijímat glukózu. Játra produkují glukózu a inzulin normálně působí tak, že snižují nebo zastavují produkci glukózy v játrech. Avšak u pacientů, jejichž slinivka již nevytváří inzulín nebo tvoří nízké hladiny pankreatického polypeptidu, nemohou játra vykonávat tyto funkce také. Studie prokázaly, že tyto důležité funkce jater se u těchto pacientů zlepšují, když je pankreatický polypeptid podáván společně s inzulinem. Protože PP zvyšuje citlivost jater na inzulín, a tím snižuje množství glukózy produkované játry, bude to mít za následek menší výkyvy hladiny krevního cukru v horním i dolním rozmezí. S menšími výkyvy hladiny glukózy v krvi by měl pacient snížit množství použitého inzulínu. Jednou z hlavních výhod snížení celkové potřeby inzulinu je snížení rozvoje nebezpečně nízké hladiny cukru v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–75 let s:
  • 10 subjektů, které jsou ve stavu po resekci pankreatu, a 10 dobrovolníků, kteří jsou diabetiky 1. typu po dobu > 8 let (dobrovolníci musí mít stabilní glykemický profil, který zahrnuje použití inzulínové pumpy ke kontrole hladiny glukózy v krvi) s nebo bez předchozí resekce pankreatu.
  • Hladiny HbA1c ≤ 8,5.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo březí samice.
  • Křehcí nebo labilní diabetici: Dobrovolníci s extrémně nevyzpytatelnými vzory kontroly glukózy s velkými výkyvy hladiny glukózy bez zjevného důvodu.
  • Alergie na hovězí maso nebo vedlejší produkty z hovězího masa.
  • Hypoglykémie za poslední rok vyžadující lékařskou nebo jinou pomoc k nápravě.
  • Známá autonomní neuropatie.
  • Zdokumentovaná hladina glukózy v krvi pod 60 mg za poslední rok a hypoglykemické nevědomí.
  • Trvání diabetes mellitus 1. typu (DM) ≤ 8 let.
  • V současné době není na terapii pumpou.
  • DM 1. typu, který má BMI ≥ 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Placebo
Solný
Lék: Placebo
2 pmol/kg-1/min-1 placeba podávané kontinuálně po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Solný
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatický polypeptid
Lék: Pankreatický polypeptid (PP)
2 pmol/kg-1/min-1 PP podávaný kontinuálně po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
  • PP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství inzulínu podaného při placebu/PP.
Časové okno: 2 roky
Hodnoty glukózy a průběh glykemických odchylek během 72hodinového testovacího období.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence hypoglykémie definovaná jako < 60 mg/dl.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00010957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit