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Die Wirkung des Pankreas-Polypeptids auf den Insulinbedarf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Post-Pankreatektomie-Diabetes

29. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung von Pankreas-Polypeptid auf den Insulinbedarf bei Patienten mit Typ 1 (Autoimmun) und Post-Pankreatektomie-Diabetikern

Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob das Pankreas-Polypeptid (PP), ein Hormon, das auf natürliche Weise von der Bauchspeicheldrüse produziert wird und die Menge an Glukose steuert, die die Leber produziert, die Menge an Insulin reduziert, die für Menschen erforderlich ist, die es einnehmen müssen Insulin, um ihren normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchspeicheldrüse ist eine große Drüse hinter dem Magen. Eine der Funktionen der Bauchspeicheldrüse besteht darin, zwei Hormone zu produzieren: Insulin und Pankreaspolypeptid. Insulin hilft den Zellen, Glukose aufzunehmen. Die Leber stellt Glukose her, und Insulin bewirkt normalerweise, dass die Produktion von Glukose in der Leber verringert oder abgeschaltet wird. Bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse kein Insulin mehr oder nur geringe Mengen an Pankreas-Polypeptid produziert, kann die Leber diese Aufgaben jedoch nicht mehr erfüllen. Studien haben gezeigt, dass diese wichtigen Leberfunktionen bei diesen Patienten verbessert werden, wenn Pankreas-Polypeptid zusammen mit ihrem Insulin verabreicht wird. Da PP die Empfindlichkeit der Leber gegenüber Insulin erhöht und dadurch die von der Leber produzierte Glukosemenge reduziert, führt dies zu weniger Schwankungen des Blutzuckerspiegels sowohl im oberen als auch im unteren Bereich. Bei weniger Schwankungen des Blutzuckerspiegels sollte ein Patient die verwendete Insulinmenge verringern. Einer der Hauptvorteile der Senkung des Gesamtinsulinbedarfs ist eine Verringerung der Entwicklung gefährlich niedriger Blutzuckerspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit:
  • 10 Probanden mit Status nach Pankreasresektion und 10 Freiwillige, die seit > 8 Jahren Typ-1-Diabetiker sind (Freiwillige müssen ein stabiles glykämisches Profil haben, das die Verwendung einer Insulinpumpe zur Kontrolle ihres Blutzuckers umfasst) mit oder ohne vorheriger Pankreasresektion.
  • HbA1c-Werte ≤ 8,5.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder trächtige Weibchen.
  • Spröde oder labile Diabetiker: Freiwillige mit extrem unregelmäßigen Mustern der Glukosekontrolle mit großen Schwankungen des Glukosespiegels ohne ersichtlichen Grund.
  • Allergie gegen Rindfleisch oder Rindfleischnebenprodukte.
  • Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres, die medizinische oder andere Hilfe zur Korrektur erfordert.
  • Bekannte autonome Neuropathie.
  • Dokumentierter Blutzucker unter 60 mg innerhalb des letzten Jahres und hypoglykämische Unkenntnis.
  • Dauer von Diabetes Melitis Typ 1 (DM) ≤ 8 Jahre.
  • Derzeit keine Pumpentherapie.
  • Typ 1 DM mit einem BMI ≥ 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
2 pmol/kg-1/min-1 Placebo kontinuierlich über 72 Stunden infundiert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatisches Polypeptid
Arzneimittel: Pankreatisches Polypeptid (PP)
2 pmol/kg-1/min-1 PP kontinuierlich über 72 Stunden infundiert.
Andere Namen:
  • PP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an verabreichtem Insulin unter Placebo/PP.
Zeitfenster: 2 Jahre
Glukosewerte und das Muster glykämischer Abweichungen über den 72-stündigen Testzeitraum.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypoglykämie Definiert als < 60 mg/dl.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00010957

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