- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00791076
Effekten av pankreatisk polypeptid på insulinbehov för diabetespatienter typ 1 och efter pankreatektomi
29 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effekten av pankreatisk polypeptid på insulinbehov för typ 1 (autoimmun) och post-pankreatektomi diabetespatienter
Målet med denna forskning är att se om pankreatisk polypeptid (PP), ett hormon som produceras naturligt av bukspottkörteln och som arbetar för att kontrollera mängden glukos som levern gör, kommer att minska mängden insulin som krävs för personer som måste ta insulin för att bibehålla sin normala blodsockernivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörteln är en stor körtel som ligger bakom magen.
En av bukspottkörtelns funktioner är att producera två hormoner: insulin och pankreaspolypeptid.
Insulin hjälper cellerna att ta upp glukos.
Levern gör glukos och insulin verkar normalt för att minska eller stänga av leverns produktion av glukos.
Hos patienter vars bukspottkörtel inte längre producerar insulin eller gör låga nivåer av bukspottkörtelpolypeptid kan dock inte levern utföra dessa uppgifter lika bra.
Studier har visat att dessa viktiga funktioner i levern förbättras för dessa patienter när pankreaspolypeptid ges tillsammans med deras insulin.
Eftersom PP ökar leverns känslighet för insulin och därmed minskar mängden glukos som produceras av levern, kommer detta att resultera i färre svängningar i blodsockernivåerna både i det övre och nedre området.
Med färre svängningar i blodsockret bör en patient minska mängden insulin som används.
En av de främsta fördelarna med att sänka det totala insulinbehovet är en minskning av utvecklingen av farliga låga blodsockernivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-75 år med:
- 10 försökspersoner som har status efter bukspottkörtelresektion och 10 frivilliga som är typ 1-diabetiker i > 8 år (frivilliga måste ha en stabil glykemisk profil som inkluderar användning av en insulinpump för att kontrollera sitt blodsocker) med eller utan tidigare bukspottkörtelresektion.
- HbA1c-nivåer ≤ 8,5.
Exklusions kriterier:
- Ammande eller dräktiga honor.
- Sköra eller labila diabetiker: Frivilliga med extremt oregelbundna mönster av glukoskontroll med stora fluktuationer i glukosnivåer utan uppenbar anledning.
- Allergi mot nötkött eller nötköttsbiprodukter.
- Hypoglykemi under det senaste året som kräver medicinsk eller annan hjälp för att korrigera.
- Känd autonom neuropati.
- Dokumenterat blodsocker under 60 mg under det senaste året och hypoglykemisk omedvetenhet.
- Varaktigheter av typ 1-diabetes melit (DM) ≤ 8 år.
- Går inte för närvarande på pumpbehandling.
- Typ 1 DM som har ett BMI ≥ 35.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning placebo
Salin
|
2 pmol/kg-1/min-1 placebo infunderas kontinuerligt under 72 timmar.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatisk polypeptid
|
2 pmol/kg-1/min-1 PP infunderas kontinuerligt under 72 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd insulin som administreras under placebo/PP.
Tidsram: 2 år
|
Glukosvärden och mönstret för glykemiska avvikelser under den 72 timmar långa testperioden.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hypoglykemifrekvens Definierat som < 60 mg/dl.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
14 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Pankreatisk polypeptid
Andra studie-ID-nummer
- NA_00010957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning