Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pankreatisk polypeptid på insulinbehov för diabetespatienter typ 1 och efter pankreatektomi

29 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av pankreatisk polypeptid på insulinbehov för typ 1 (autoimmun) och post-pankreatektomi diabetespatienter

Målet med denna forskning är att se om pankreatisk polypeptid (PP), ett hormon som produceras naturligt av bukspottkörteln och som arbetar för att kontrollera mängden glukos som levern gör, kommer att minska mängden insulin som krävs för personer som måste ta insulin för att bibehålla sin normala blodsockernivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörteln är en stor körtel som ligger bakom magen. En av bukspottkörtelns funktioner är att producera två hormoner: insulin och pankreaspolypeptid. Insulin hjälper cellerna att ta upp glukos. Levern gör glukos och insulin verkar normalt för att minska eller stänga av leverns produktion av glukos. Hos patienter vars bukspottkörtel inte längre producerar insulin eller gör låga nivåer av bukspottkörtelpolypeptid kan dock inte levern utföra dessa uppgifter lika bra. Studier har visat att dessa viktiga funktioner i levern förbättras för dessa patienter när pankreaspolypeptid ges tillsammans med deras insulin. Eftersom PP ökar leverns känslighet för insulin och därmed minskar mängden glukos som produceras av levern, kommer detta att resultera i färre svängningar i blodsockernivåerna både i det övre och nedre området. Med färre svängningar i blodsockret bör en patient minska mängden insulin som används. En av de främsta fördelarna med att sänka det totala insulinbehovet är en minskning av utvecklingen av farliga låga blodsockernivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-75 år med:
  • 10 försökspersoner som har status efter bukspottkörtelresektion och 10 frivilliga som är typ 1-diabetiker i > 8 år (frivilliga måste ha en stabil glykemisk profil som inkluderar användning av en insulinpump för att kontrollera sitt blodsocker) med eller utan tidigare bukspottkörtelresektion.
  • HbA1c-nivåer ≤ 8,5.

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller dräktiga honor.
  • Sköra eller labila diabetiker: Frivilliga med extremt oregelbundna mönster av glukoskontroll med stora fluktuationer i glukosnivåer utan uppenbar anledning.
  • Allergi mot nötkött eller nötköttsbiprodukter.
  • Hypoglykemi under det senaste året som kräver medicinsk eller annan hjälp för att korrigera.
  • Känd autonom neuropati.
  • Dokumenterat blodsocker under 60 mg under det senaste året och hypoglykemisk omedvetenhet.
  • Varaktigheter av typ 1-diabetes melit (DM) ≤ 8 år.
  • Går inte för närvarande på pumpbehandling.
  • Typ 1 DM som har ett BMI ≥ 35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning placebo
Salin
2 pmol/kg-1/min-1 placebo infunderas kontinuerligt under 72 timmar.
Andra namn:
  • Salin
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatisk polypeptid
2 pmol/kg-1/min-1 PP infunderas kontinuerligt under 72 timmar.
Andra namn:
  • PP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd insulin som administreras under placebo/PP.
Tidsram: 2 år
Glukosvärden och mönstret för glykemiska avvikelser under den 72 timmar långa testperioden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypoglykemifrekvens Definierat som < 60 mg/dl.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera