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L'effet du polypeptide pancréatique sur les besoins en insuline des patients diabétiques de type 1 et post-pancréatectomie

29 juin 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet du polypeptide pancréatique sur les besoins en insuline des patients diabétiques de type 1 (auto-immuns) et post-pancréatectomie

Le but de cette recherche est de voir si le polypeptide pancréatique (PP), une hormone produite naturellement par le pancréas et qui agit pour contrôler la quantité de glucose produite par le foie, réduira la quantité d'insuline requise pour les personnes qui doivent prendre l'insuline pour maintenir leur glycémie normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pancréas est une grosse glande située derrière l'estomac. L'une des fonctions du pancréas est de produire deux hormones : l'insuline et le polypeptide pancréatique. L'insuline aide les cellules à absorber le glucose. Le foie fabrique du glucose et l'insuline agit normalement pour diminuer ou arrêter la production de glucose par le foie. Cependant, chez les patients dont le pancréas ne produit plus d'insuline ou produit de faibles niveaux de polypeptide pancréatique, le foie ne peut pas non plus remplir ces fonctions. Des études ont montré que ces fonctions importantes du foie sont améliorées chez ces patients lorsque le polypeptide pancréatique est administré avec leur insuline. Étant donné que le PP augmente la sensibilité du foie à l'insuline et réduit ainsi la quantité de glucose produite par le foie, cela se traduira par moins de variations de la glycémie dans la plage supérieure et inférieure. Avec moins de fluctuations de la glycémie, un patient devrait diminuer la quantité d'insuline utilisée. L'un des principaux avantages de la réduction des besoins totaux en insuline est la réduction du développement d'hypoglycémies dangereuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans avec :
  • 10 sujets en statut post-résection pancréatique et 10 volontaires diabétiques de type 1 depuis > 8 ans (les volontaires doivent avoir un profil glycémique stable incluant l'utilisation d'une pompe à insuline pour contrôler leur glycémie) avec ou sans résection pancréatique préalable.
  • Taux d'HbA1c ≤ 8,5.

Critère d'exclusion:

  • Femelles allaitantes ou gestantes.
  • Diabétiques cassants ou labiles : Volontaires avec des schémas extrêmement irréguliers de contrôle de la glycémie avec de grandes fluctuations de la glycémie sans raison évidente.
  • Allergie au bœuf ou aux sous-produits de bœuf.
  • Hypoglycémie au cours de la dernière année nécessitant une assistance médicale ou autre pour être corrigée.
  • Neuropathie autonome connue.
  • Glycémie documentée inférieure à 60 mg au cours de l'année écoulée et ignorance de l'hypoglycémie.
  • Durées de diabète mélite de type 1 (DM) ≤ 8 ans.
  • Pas actuellement sous traitement par pompe.
  • DM de type 1 qui a un IMC ≥ 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
Saline
Médicament: Placebo
2pmol/kg-1/min-1 placebo perfusé en continu pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Saline
ACTIVE_COMPARATOR: Polypeptide pancréatique
Médicament: Polypeptide pancréatique (PP)
2pmol/kg-1/min-1 PP perfusé en continu pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Polypropylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'insuline administrée sous placebo/PP.
Délai: 2 années
Valeurs de glucose et schéma des excursions glycémiques au cours de la période de test de 72 heures.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de l'hypoglycémie Définie comme < 60 mg/dl.
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00010957

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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