Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jako studie farmakokinetiky paliperidonových přípravků s prodlouženým uvolňováním a risperidonu s okamžitým uvolňováním

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Srovnání farmakokinetiky paliperidonu v rovnovážném stavu po OROS Paliperidon 15 mg s prodlouženým uvolňováním a perorální risperidon s okamžitým uvolňováním 8 mg b.i.d. u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku paliperidonu v ustáleném stavu po perorálním podání 15 mg paliperidonu OROS s prodlouženým uvolňováním jednou denně s farmakokinetikou paliperidonu v ustáleném stavu po perorálním podání 8 mg paliperidonu s okamžitým uvolňováním (IR ) risperidon dvakrát denně; a prozkoumat proporcionalitu dávky 9 mg a 15 mg ER OROS paliperidonu. Dalšími cíli je 1) dokumentovat rozložení enantiomerů paliperidonu; 2) prozkoumat vztah mezi genotypem (CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1 a UGT1A6) a farmakokinetickými parametry; a 3) posoudit bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s více dávkami s paralelními skupinami u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Studie sestává ze screeningového období (maximálně 2 týdny); 1 týdenní náběh nebo vymývání (1. až 7. den), během kterého pacienti užívající risperidon před studií a randomizovaní k léčbě paliperidonem dostanou náhradní antipsychotické terapie a ostatní pacienti pokračují v užívání antipsychotické medikace před studií; 14denní období otevřené léčby (8. až 21. dny); a 5denní období sledování. V den 1 vymývacího období budou vhodní pacienti randomizováni k podávání ER OROS paliperidonu (PAL) nebo risperidonu (RIS). Všichni pacienti dostanou svou první dávku studované medikace 8. den po randomizaci následovně: Pacienti randomizovaní do PAL dostanou 9 mg paliperidonu ER OROS denně od 8. dne do 14. dne, následně 15 mg paliperidonu ER OROS q.d. od 15. do 21. dne. Pacienti randomizovaní do RIS budou dostávat eskalaci dávky až na 7 mg risperidonu dvakrát denně (b.i.d.) od 8. do 14. dne, následně 8 mg risperidonu b.i.d. od 15. do 21. dne. Studovaná medikace ve dnech 14 a 21 ve skupině PAL a v den 21 ve skupině RIS bude podávána po dokončení standardizované vysoce tučné a vysoce kalorické snídaně. Pacienti budou omezeni v testovacím zařízení od rána 8. dne (nebo dříve podle uvážení zkoušejícího) až do dokončení postupů studie v den 23. Ve všechny ostatní dny hodnocení se pacienti vrátí do testovacího zařízení a zůstanou tam po dobu hodnocení. Nejvyšší dávka paliperidonu, která je v současné době studována, je 12 mg podaná jako 6 tablet po 2 mg paliperidonu ER OROS. V současné navrhované studii budou sledovány a shromažďovány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti dávky 15 mg. Paliperidon ER perorální podání 9 mg q.d. v den 8 až 14 a 15 mg denně v den 15 až 21; perorální podávání eskalujících dávek až do 7 mg risperidonu dvakrát denně (b.i.d.) mezi 8. a 14. dnem včetně a 8 mg risperidonu dvakrát denně. ve dnech 15 až 21

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době léčena dávkou alespoň 6 mg risperidonu denně nebo ekvivalentem jakékoli jiné antipsychotické medikace nebo jejich kombinací (na místech bude poskytnuta ekvivalentní tabulka)
  • Má DSM-IV diagnózu schizofrenie (295,10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) nebo schizoafektivní porucha
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, EKG a laboratorních výsledků biochemie krve, hematologie a analýzy moči provedených do 2 týdnů od randomizace. Pokud výsledky biochemických nebo hematologických testů nebo rozboru moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být pacient zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné. U jaterních funkčních testů (alanintransamináza, aspartáttransamináza a bilirubin) musí být hodnoty obsaženy ve 2násobku horních limitů normálních laboratorních referenčních rozmezí a u renálních funkčních testů musí být hodnoty v normálních laboratorních referenčních rozmezích
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera a podle uvážení zkoušející, úplná abstinence) před vstupem a v průběhu studie, stejně jako mít negativní sérový těhotenský test při screeningu. Aby byla zajištěna trvalá způsobilost, musí mít ženy na začátku negativní test moči
  • Tělesná hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška (m)²) v rozmezí 15,0 až 35,0 kg/m² včetně
  • Ochota strávit 15 dní jako hospitalizovaný pacient během léčebného období
  • Normotenzní při screeningu s krevním tlakem vleže (5 minut) v rozmezí 100 až 140 mmHg systolického včetně a 60 až 90 mmHg diastolického včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolně zavázaní hospitalizovaní pacienti
  • Má DSM-IV diagnózu závislosti na látce do 3 měsíců před screeningovým hodnocením. Závislost na nikotinu a kofeinu a historie rekreačního užívání marihuany nejsou výjimkou
  • Při screeningu má pokles systolického krevního tlaku o > = 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o > = 10 mmHg 2 minuty po postavení, nebo pociťuje příznaky točení hlavy, závratě nebo mdloby při postavení
  • ortostatická hypotenze
  • Testy pozitivní na screening drog v moči při screeningu
  • Měl akutní exacerbaci psychotických symptomů během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního, centrálního nervového systému, neuropsychiatrických (včetně záchvatů), ledvin, jater, endokrinních nebo imunologických onemocnění
  • Má diagnózu DSM-IV osy I jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat farmakokinetiku paliperidonu v ustáleném stavu po podání ER OROS paliperidonu v dávce 15 mg perorálně a IR risperidonu v dávce 8 mg perorálně dvakrát denně; prozkoumat proporcionalitu dávky 9 mg a 15 mg paliperidonu ER

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zdokumentovat dispozice enantiomerů paliperidonu, prozkoumat vztah mezi genotypy (CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1 a UGT1A6) a farmakokinetickými parametry a posoudit bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit