Как исследование фармакокинетики составов палиперидона с пролонгированным высвобождением и рисперидона с немедленным высвобождением

Критерии включения:

• В настоящее время лечат рисперидоном в дозе не менее 6 мг в день или эквивалентом любого другого антипсихотического препарата или их комбинацией (таблица эквивалентности будет предоставлена ​​сайтам)
• Имеет диагноз шизофрении по DSM-IV (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​или шизоаффективное расстройство
• Здоровы на основании предисследованного физического осмотра, анамнеза, ЭКГ и лабораторных результатов биохимии крови, гематологии и анализа мочи, выполненных в течение 2 недель после рандомизации. Если результаты биохимических или гематологических тестов или анализа мочи не находятся в пределах референсных значений лаборатории, пациент может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Для тестов функции печени (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза и билирубин) значения должны в 2 раза превышать верхние пределы нормальных лабораторных референтных диапазонов, а для тестов функции почек значения должны быть в пределах нормальных лабораторных референсных диапазонов.
• Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины и по усмотрению исследователя, полное воздержание) до включения и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Чтобы гарантировать дальнейшее право на участие, женщины должны иметь отрицательный анализ мочи на исходном уровне.
• Масса тела, определяемая по индексу массы тела (вес [кг]/рост (м)²) в пределах от 15,0 до 35,0 кг/м² включительно
• Готовность провести 15 дней в стационаре в период лечения
• Нормотензия при скрининге, артериальное давление в положении лежа (5 минут) в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно.

Критерий исключения:

• Недобровольно госпитализированные
• Имеет диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ в течение 3 месяцев до скрининговой оценки. Никотиновая и кофеиновая зависимость и рекреационное употребление марихуаны в анамнезе не являются исключением.
• При скрининге имеет снижение систолического артериального давления > = 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления > = 10 мм рт. ст. через 2 минуты после стояния или испытывает симптомы дурноты, головокружения или обморока при стоянии
• ортостатическая гипотензия
• Положительные результаты теста на наркотики в моче при скрининге
• Имели острое обострение психотических симптомов в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Соответствующий анамнез или наличие в настоящее время каких-либо сердечно-сосудистых, респираторных, центральной нервной системы, нервно-психических (включая судороги), почечных, печеночных, эндокринных или иммунологических заболеваний
• Имеет диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении или шизоаффективного расстройства
• Суицидальные или убийственные мысли