Como Estudo da Farmacocinética das Formulações de Paliperidona de Liberação Prolongada e Risperidona de Liberação Imediata

Critério de inclusão:

• Atualmente tratado com uma dose diária de pelo menos 6 mg de risperidona ou o equivalente a qualquer outro medicamento antipsicótico ou uma combinação dos mesmos (uma tabela de equivalência será fornecida aos centros)
• Tem um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​ou transtorno esquizoafetivo
• Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG e resultados laboratoriais de bioquímica sanguínea, hematologia e urinálise realizados dentro de 2 semanas após a randomização. Se os resultados dos testes bioquímicos ou hematológicos ou do exame de urina não estiverem dentro dos intervalos de referência do laboratório, o paciente pode ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos. Para testes de função hepática (alanina transaminase, aspartato transaminase e bilirrubina), os valores devem estar contidos dentro de 2 vezes os limites superiores dos intervalos normais de referência laboratorial e para testes de função renal, os valores devem estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial
• As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino e a critério do o investigador, abstinência total) antes da entrada e durante o estudo, bem como ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Para garantir a elegibilidade contínua, as mulheres devem ter um teste de urina negativo no início do estudo
• Peso corporal definido pelo índice de massa corporal (peso [kg]/altura (m)²) dentro de uma faixa de 15,0 a 35,0 kg/m², inclusive
• Disponibilidade para passar 15 dias como paciente internado durante o período de tratamento
• Normotenso na triagem, com pressão arterial supina (5 minutos) entre a faixa de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive, e 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive.

Critério de exclusão:

• Pacientes internados involuntariamente
• Tem um diagnóstico DSM-IV de dependência de substância dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem. Dependência de nicotina e cafeína e história de uso recreativo de maconha não são excludentes
• Na triagem, tem uma diminuição de > = 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de > = 10 mmHg na pressão arterial diastólica 2 minutos após se levantar, ou apresenta sintomas de tontura, tontura ou desmaio ao se levantar
• hipotensão ortostática
• Testes positivos para a triagem de drogas na urina na triagem
• Teve uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos nos últimos 3 meses antes da triagem
• Histórico relevante ou presença atual de doenças cardiovasculares, respiratórias, do sistema nervoso central, neuropsiquiátricas (incluindo convulsões), renais, hepáticas, endócrinas ou imunológicas
• Tem um diagnóstico do Eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
• Ideação suicida ou homicida